藥劑類型：注射液

適應癥：黑色素瘤、非小細(xi)胞肺癌、肝癌、腎(shen)癌。

用法用量：每(mei)2周歷(li)時60分(fen)鐘靜脈輸注(zhu)給予3 mg/kg

不(bu)良反應(ying)：皮疹，疲(pi)乏，呼(hu)吸困難，肌肉骨骼痛(tong)，食(shi)欲減退(tui)，咳嗽，惡心，和(he)便秘。

包裝規格：注(zhu)射液(ye)：40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液(ye)在一次(ci)性小(xiao)瓶中

是否處方藥：是

3月(yue)4日，美(mei)國FDA批(pi)準Opdivo(nivolumab)新(xin)適(shi)應(ying)癥，用于治療晚期(qi)（轉移性）鱗狀非小細胞(bao)肺癌(NSCLC)患(huan)者，適(shi)用于以鉑類為基礎化療或化療后疾病出現惡化的患(huan)者。

肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)是美國癌(ai)(ai)癥死(si)亡的(de)主(zhu)要因素，2014年有(you)22.421萬人被(bei)確診患(huan)有(you)這種疾病，有(you)15.926萬人因該病死(si)亡。非小細胞(bao)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)是最常(chang)見(jian)形(xing)式的(de)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)，它影響八(ba)分之七(qi)的(de)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)(ai)患(huan)者，當(dang)癌(ai)(ai)癥在肺(fei)(fei)(fei)細胞(bao)形(xing)成時就會發生這種疾病。

Opdivo通過(guo)抑(yi)制細胞上一種(zhong)叫PD-1蛋白的細胞通路(lu)而(er)發揮作用(yong)，PD-1蛋白可(ke)阻斷人體免疫(yi)系(xi)統對(dui)癌(ai)細胞進行攻(gong)擊(ji)。Opdivo適用(yong)于先(xian)前(qian)已使(shi)用(yong)鉑類為基礎化療治療的患(huan)者。

“當試驗(yan)數據(ju)在去(qu)年12月底可(ke)供使用時，FDA為促使這一重要(yao)臨床試驗(yan)數據(ju)的提交(jiao)與(yu)審評，該機構積極與(yu)公(gong)司開(kai)展合作，”FDA藥品評價與(yu)研究中心(xin)血液及腫瘤(liu)產品辦公(gong)室主任、醫(yi)學博士Pazdur稱。“此(ci)次批(pi)準將為患者及衛生保(bao)健(jian)供應商(shang)提供與(yu)Opdivo相關(guan)的生存(cun)期優勢知(zhi)識，將幫助指導患者護理及未(wei)來的肺癌臨床試驗(yan)。”

Opdivo治(zhi)療鱗(lin)狀非小細胞肺(fei)癌的療效基于(yu)隨機試驗(yan)的272名受(shou)試者，他(ta)們(men)當中有(you)135人接(jie)受(shou)Opdivo治(zhi)療，有(you)137人接(jie)受(shou)多西(xi)他(ta)賽治(zhi)療。這項試驗(yan)旨在測試患(huan)(huan)者在開始治(zhi)療后其(qi)生存(cun)時間。平均(jun)來說，接(jie)受(shou)Opdivo的患(huan)(huan)者存(cun)活了32個月(yue)，長于(yu)那些接(jie)受(shou)多西(xi)他(ta)賽治(zhi)療的患(huan)(huan)者。

Opdivo治療鱗狀非小(xiao)細胞肺癌(ai)的(de)安(an)全(quan)性及(ji)有效性通過(guo)一項單組試驗(yan)得(de)到支持(chi)，試驗(yan)的(de)受(shou)試者(zhe)為先前接受(shou)鉑(bo)類為基礎治療及(ji)至少一種(zhong)其它系(xi)統(tong)方案治療后(hou)疾病(bing)出現(xian)惡化的(de)患(huan)者(zhe)。這項研究旨在(zai)檢(jian)測客(ke)觀緩解率(lv)(ORR)，即經歷腫瘤部分縮小(xiao)或(huo)完全(quan)消失受(shou)試者(zhe)的(de)百分數。結果顯示，15%的(de)受(shou)試者(zhe)經歷了ORR，其中(zhong)59%的(de)患(huan)者(zhe)有6個月或(huo)更(geng)長(chang)時間的(de)響應。

Opdivo最(zui)(zui)常見的副作用(yong)是疲勞、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食(shi)欲(yu)下降、咳嗽、惡心和便(bian)秘。最(zui)(zui)嚴重的副作用(yong)是嚴重免疫介(jie)導副作用(yong)，涉(she)及到健康器官，包括肺、結腸、肝臟(zang)、腎臟(zang)及產生激素(su)的腺體。

Opdivo用于鱗狀(zhuang)非小細胞肺癌是在FDA優先(xian)審評程(cheng)序(xu)下完成評價(jia)的(de)，這(zhe)一審評程(cheng)序(xu)為治療(liao)嚴(yan)重疾病的(de)藥物(wu)提供(gong)了一個(ge)加快的(de)審評，如果(guo)該藥物(wu)獲(huo)得批(pi)準，它將在安全性及有效性上對一種(zhong)嚴(yan)重疾病的(de)治療(liao)提供(gong)明顯改(gai)