藥劑類型：注射液

適應癥：黑色素瘤、非小細胞肺(fei)癌(ai)、肝癌(ai)、腎癌(ai)。

用(yong)法(fa)用(yong)量：每2周歷時60分鐘(zhong)靜脈(mo)輸注給予(yu)3 mg/kg

不(bu)良反應：皮疹，疲乏(fa)，呼吸困難(nan)，肌肉骨骼痛，食欲減退(tui)，咳嗽，惡心，和便(bian)秘。

包裝規(gui)格：注射液：40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中

是否處方藥：是

3月4日，美國FDA批準Opdivo(nivolumab)新適應癥(zheng)，用于治療(liao)(liao)(liao)晚期(qi)（轉移性）鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者，適用于以鉑(bo)類為基礎(chu)化療(liao)(liao)(liao)或化療(liao)(liao)(liao)后(hou)疾病出現惡(e)化的患者。

肺(fei)癌(ai)(ai)是美(mei)國癌(ai)(ai)癥死亡的主要因素，2014年有(you)22.421萬人被確診(zhen)患(huan)(huan)有(you)這種(zhong)疾病(bing)，有(you)15.926萬人因該病(bing)死亡。非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)是最(zui)常見形(xing)式的肺(fei)癌(ai)(ai)，它影響(xiang)八分之七的肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)，當(dang)癌(ai)(ai)癥在肺(fei)細(xi)胞形(xing)成(cheng)時就會發生這種(zhong)疾病(bing)。

Opdivo通(tong)過抑制(zhi)細胞(bao)上一(yi)種叫PD-1蛋(dan)白的細胞(bao)通(tong)路而發揮作用(yong)，PD-1蛋(dan)白可阻斷人體免疫系統對癌細胞(bao)進行攻擊。Opdivo適用(yong)于先前已(yi)使用(yong)鉑類為基礎化(hua)療治(zhi)療的患者。

“當試(shi)驗數據在去年12月底(di)可供使用(yong)時，FDA為促使這(zhe)一重要(yao)臨床(chuang)試(shi)驗數據的(de)提交與(yu)(yu)審評，該機(ji)構積(ji)極與(yu)(yu)公司(si)開展合作，”FDA藥品(pin)評價與(yu)(yu)研究中心血液及腫瘤產品(pin)辦公室(shi)主(zhu)任、醫學博士Pazdur稱。“此次批準將為患(huan)者及衛生保健供應商提供與(yu)(yu)Opdivo相關的(de)生存期優(you)勢知識(shi)，將幫助指導患(huan)者護理及未來的(de)肺癌臨床(chuang)試(shi)驗。”

Opdivo治療(liao)(liao)鱗狀非小細(xi)胞肺癌的(de)療(liao)(liao)效基于隨機試驗(yan)的(de)272名受試者(zhe)，他們當(dang)中有(you)135人(ren)接受Opdivo治療(liao)(liao)，有(you)137人(ren)接受多(duo)西他賽治療(liao)(liao)。這項(xiang)試驗(yan)旨(zhi)在測試患者(zhe)在開始(shi)治療(liao)(liao)后(hou)其生存(cun)時間(jian)。平(ping)均來說，接受Opdivo的(de)患者(zhe)存(cun)活了32個月，長(chang)于那些接受多(duo)西他賽治療(liao)(liao)的(de)患者(zhe)。

Opdivo治(zhi)(zhi)療(liao)鱗狀非小細胞肺癌的(de)(de)安全性(xing)及有(you)效性(xing)通過一項單組試(shi)驗(yan)得到(dao)支持，試(shi)驗(yan)的(de)(de)受試(shi)者(zhe)為先前接受鉑類(lei)為基(ji)礎治(zhi)(zhi)療(liao)及至少一種其(qi)它系統方案(an)治(zhi)(zhi)療(liao)后疾(ji)病(bing)出現惡化(hua)的(de)(de)患者(zhe)。這項研究旨在檢(jian)測客觀緩解率(ORR)，即經歷腫瘤(liu)部分縮(suo)小或完全消(xiao)失(shi)受試(shi)者(zhe)的(de)(de)百分數。結果(guo)顯示，15%的(de)(de)受試(shi)者(zhe)經歷了ORR，其(qi)中(zhong)59%的(de)(de)患者(zhe)有(you)6個月(yue)或更長(chang)時間(jian)的(de)(de)響應。

Opdivo最常見的(de)副作用(yong)(yong)(yong)是(shi)疲勞、呼吸(xi)急促(cu)、肌肉骨(gu)骼疼痛、食欲下降、咳嗽、惡心和便秘。最嚴(yan)重的(de)副作用(yong)(yong)(yong)是(shi)嚴(yan)重免(mian)疫介導副作用(yong)(yong)(yong)，涉及到健康器官(guan)，包括肺、結腸、肝(gan)臟(zang)(zang)、腎(shen)臟(zang)(zang)及產生激素的(de)腺體。

Opdivo用于鱗(lin)狀(zhuang)非小細(xi)胞肺癌是在(zai)FDA優先(xian)審評(ping)(ping)程序下完成評(ping)(ping)價(jia)的，這一(yi)審評(ping)(ping)程序為治療嚴重(zhong)疾病(bing)的藥(yao)物提供(gong)了一(yi)個加快的審評(ping)(ping)，如果該(gai)藥(yao)物獲得批準，它(ta)將在(zai)安全性及有效性上對(dui)一(yi)種(zhong)嚴重(zhong)疾病(bing)的治療提供(gong)明顯改