達雷木單抗 daratumumab 說明書

達雷木單抗

2015年11月16日FDA授權加(jia)速批準daratumumab治療(liao)多(duo)發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤患者，daratumumab是(shi)被批準對(dui)治療(liao)多(duo)發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤的第一個單克隆抗體。daratumumab注射液(ye)，為靜脈(mo)使用。推薦劑量是(shi)16mg/kg體重(zhong)。對(dui)任何嚴重(zhong)程度輸(shu)注反應中斷Darzalex輸(shu)注。

??? 2015年11月16日美(mei)國食品(pin)和(he)藥品(pin)監管局(ju)（FDA）授權(quan)加速批準daratumumab治療(liao)(liao)有多發性骨髓瘤(liu)患者曾接受至(zhi)少(shao)三(san)種以前治療(liao)(liao)。daratumumab是(shi)被(bei)批準對治療(liao)(liao)多發性骨髓瘤(liu)的第一個單克隆抗體。

臨床(chuang)研究數據/daratumumab

在(zai)(zai)兩項(xiang)開(kai)放(fang)研(yan)究(jiu)(jiu)證實(shi)daratumumab的(de)(de)安(an)全性(xing)和療效。在(zai)(zai)106例(li)參(can)加者(zhe)(zhe)接受daratumumab的(de)(de)一項(xiang)研(yan)究(jiu)(jiu)，29%患(huan)者(zhe)(zhe)他(ta)們(men)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)負荷經歷一個(ge)完全或部(bu)分減(jian)少(shao)，它持續共平均7.4個(ge)月。第(di)二(er)項(xiang)研(yan)究(jiu)(jiu)中42例(li)參(can)加者(zhe)(zhe)接受 daratumumab，36%他(ta)們(men)的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)負荷有完全或部(bu)分減(jian)少(shao)。

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?????? 處方重點資料/daratumumab

（這些重點不包括安全和有效使用daratumumab所需所有資料。請參閱daratumumab完整處方資料。）
daratumumab注射液，為(wei)靜脈使(shi)用。

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?????? 適(shi)應癥和用途/daratumumab

daratumumab是一種(zhong)(zhong)靶(ba)向人(ren)CD38-單克隆(long)抗體，適用為有多發(fa)性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤的治(zhi)療患(huan)者曽接受至少三次以前現治(zhi)療包括一種(zhong)(zhong)蛋白體抑制劑(ji)(PI)和(he)一種(zhong)(zhong)免(mian)疫(yi)調(diao)(diao)節劑(ji)或是對PI和(he)一種(zhong)(zhong)免(mian)疫(yi)調(diao)(diao)節劑(ji)雙重難治(zhi)性(xing)患(huan)者。

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?????? 劑型(xing)和規(gui)格/daratumumab

注射液：
⑴在單劑量小瓶中100 mg/5 mL溶液
⑵在單(dan)劑量小瓶中400 mg/20 mL溶(rong)液

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劑量(liang)和給(gei)藥方(fang)法/daratumumab

用皮質激素，解熱藥和抗組織胺預先給藥。
稀釋和作為靜脈輸注給予。
推薦劑量是16 mg/kg體重。

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?????? 購買須知/daratumumab

美(mei)(mei)(mei)國(guo)是醫(yi)(yi)藥分開(kai)的國(guo)家，藥房全部實行嚴格的處(chu)(chu)方(fang)藥與非處(chu)(chu)方(fang)藥分類管理。對處(chu)(chu)方(fang)藥的銷(xiao)售，必須憑(ping)美(mei)(mei)(mei)國(guo)醫(yi)(yi)生(sheng)（電子(zi)/紙質）處(chu)(chu)方(fang)。如今(jin)國(guo)內患者可以依(yi) 托科技，通(tong)過好醫(yi)(yi)友國(guo)際醫(yi)(yi)療(liao)平臺(tai)實現遠程的病歷交互，由美(mei)(mei)(mei)國(guo)醫(yi)(yi)生(sheng)根據(ju)患者病情開(kai)具電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)，以正規渠道在好醫(yi)(yi)友美(mei)(mei)(mei)國(guo)藥房購買(mai)到處(chu)(chu)方(fang)藥。

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?????? 警告和注(zhu)意(yi)事(shi)項/daratumumab

⑴輸注反應：對任何嚴重程度輸注反應中斷daratumumab輸注。威脅生命輸注反應情況永久地終止輸注。
⑵有交叉(cha)匹配(pei)干擾和(he)紅細(xi)胞(bao)抗體篩(shai)選(xuan)：開始治療前類型和(he)篩(shai)選(xuan)患(huan)者(zhe)。告知(zhi)血庫患(huan)者(zhe)曽接(jie)受(shou)daratumumab。

?????? 不良(liang)反(fan)應/daratumumab

最(zui)頻(pin)繁報道不(bu)良反應(發生率≥ 20%)是：輸注反應，疲乏，惡心，背痛，發熱(re)，咳(ke)嗽，和上呼(hu)吸道感(gan)染(ran)。