達雷木單抗 daratumumab 說(shuo)明書

達雷木單抗
2015年11月16日FDA授權加速批準daratumumab治療多發性骨髓瘤患者，daratumumab是被批準對治療多發性骨髓瘤的第一個單克隆抗體。daratumumab注射液，為靜脈使用。推薦劑量是16mg/kg體重。對任何嚴重程度輸注反應中斷Darzalex輸注。
    2015年11月16日美國食品和藥品監管局（FDA）授權加速批準daratumumab治療有多發性骨髓瘤患者曾接受至少三種以前治療。daratumumab是被批準對治療多發性骨髓瘤的第一個單克隆抗體。

臨床研究數據/daratumumab
在兩項開放研究證實daratumumab的安全性和療效。在106例參加者接受daratumumab的一項研究，29%患者他們的腫瘤負荷經歷一個完全或部分減少，它持續共平均7.4個月。第二項研究中42例參加者接受 daratumumab，36%他們的腫瘤負荷有完全或部分減少。
 
       處方重點資料/daratumumab
（這些重點不包括安全和有效使用daratumumab所需所有資料。請參閱daratumumab完整處方資料。）
daratumumab注射液，為靜脈使用。
 
       適應癥和用途/daratumumab
daratumumab是一種靶向人CD38-單克隆抗體，適用為有多發性骨髓瘤的治療患者曽接受至少三次以前現治療包括一種蛋白體抑制劑(PI)和一種免疫調節劑或是對PI和一種免疫調節劑雙重難治性患者。
 
       劑型和規格/daratumumab
注射液：
⑴在單劑量小瓶中100 mg/5 mL溶液
⑵在單劑量小瓶中400 mg/20 mL溶液
 
劑量和給藥方法/daratumumab
用皮質激素，解熱藥和抗組織胺預先給藥。
稀釋和作為靜脈輸注給予。
推薦劑量是16 mg/kg體重。
 
       購買須知/daratumumab
美國是醫藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫生（電子/紙質）處方。如今國內患者可以依 托科技，通過好醫友國際醫療平臺實現遠程的病歷交互，由美國醫生根據患者病情開具電子處方，以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方藥。
 
       警告和注意事項/daratumumab
⑴輸注反應：對任何嚴重程度輸注反應中斷daratumumab輸注。威脅生命輸注反應情況永久地終止輸注。
⑵有交叉匹配干擾和紅細胞抗體篩選：開始治療前類型和篩選患者。告知血庫患者曽接受daratumumab。
       不良反應/daratumumab
最頻繁報道不良反應(發生率≥ 20%)是：輸注反應，疲乏，惡心，背痛，發熱，咳嗽，和上呼吸道感染。