美國 FDA 要求用(yong)(yong)更(geng)多的時間(jian)來評價(jia)諾華的癌癥藥(yao)物帕比司(si)他（Panobinostat），諾華要想在美國銷(xiao)售(shou)這款藥(yao)物需要再等待(dai)一段時間(jian)。FDA 將(jiang)其審評時間(jian)延長了三個月，用(yong)(yong)以審查帕比司(si)他作(zuo)為(wei)一款藥(yao)物用(yong)(yong)于血液(ye)腫(zhong)瘤多發性骨髓瘤。

正在審評的具體適應癥包含這款藥物與硼替佐米及類固醇藥物地塞米松的合并用藥，硼替佐米由 Millennium 與武田制藥上市銷售。諾華對 FDA 的審評期限延長未給出原因，但對帕比司他的毒性存在擔心。

FDA 腫瘤藥物顧問委員會負責就新的癌癥藥物向 FDA 提供指導意見，本月初，該委員會以 5 比 2 的投票結果不支持推薦帕比司他用于多發性骨髓瘤，該委員會對這款藥物的安全性提出質疑。

來自一項 3 期試驗的數據顯示，帕比司他治療組有 7% 的患者死于非癌癥并發癥，相比之下，非帕比司他治療組僅有 3.5% 的患者死于非癌癥并發癥。報道的癥狀包括骨髓抑制、出血、感染、胃腸毒性及心臟毒性。

多發性骨髓瘤是骨髓中的一種漿細胞癌癥，其復發率較高，由于多發性骨髓瘤迫切需要新的有效治療藥物，所以在 FDA 于今年初接受帕比司他新藥申請 (NDA) 時授予其優先審評資格。這一資格旨在將 12 個月的標準審評期限減少至 8 個月，但這次的審評期限延長意味著其總的審評時間可能變成 11 個月。

諾華腫瘤業務全球腫瘤發展及醫療事務主管 Riva 稱：“我們致力于與 FDA 一起工作，因為他們要繼續對帕比司他 NDA 進行審評。多發性骨髓瘤仍是一種不可治愈的癌癥，已復發或對現有可供使用治療藥物耐藥的患者需要新的治療選擇。”