2017年(nian)9月22日，日本厚生勞動省(MHLW)批準Opdivo用于治療(liao)(liao)化療(liao)(liao)后進(jin)展的不可切除性(xing)晚(wan)期或(huo)復發性(xing)胃癌。本次獲批是(shi)基(ji)于一項名為(wei)ATTRACTION-2(ONO-4538-12)的III期臨(lin)床(chuang)研究結果(guo)。

這是一項在日本、韓國和臺灣地區進行的III期隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，用以評估Opdivo的療效及安全性。納入的受試者為對至少兩種化療方案耐藥或不耐受的不可切除經治晚期或復發性胃癌(包括胃食管交界處癌)患者。

研究中，對患者給予Opdivo 3 mg/kg或安慰劑，每2周給藥一次，治療至疾病進展或因不可接受的毒性停藥為止。與安慰劑相比，Opdivo使患者死亡風險顯著降低了37%(HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001])。此外，Opdivo組12個月總生存率也顯著高于安慰劑組，兩組總生存率分別為26.2%(95% CI: 20.7-32.0)和10.9%(95% CI: 6.2-17.0)。

此項研究中，Opdivo的安全性與既往實體瘤研究中表現的安全性相符。Opdivo組因治療相關不良事件(TRAE)所致的停藥率與安慰劑組相似，分別為2.7%和2.5%。



不幸患胃癌，手術后復發

毛先生(化名)于2016年11月被診斷患胃癌，接受胃癌根治術后恢復良好。2017年6月，在反復腹痛1個月后再次就診，CT示：胃癌術后，殘胃-空腸吻合口局部管壁增厚;右下腹及盆腔三段小腸階段性增厚并強化明顯;右腎囊腫;主動脈及雙側髂動脈硬化。接受剖腹探查術，術中發現胃癌術后廣泛種植，以右下腹回盲區、盆底及左上腹明顯。隨后接受紫杉醇腹腔灌注化療。

術后病理：(腹壁結節)纖維組織內見腺癌浸潤。免疫組化：E-cadherin(+)，HER2(-)，CEA灶 (+)，AFP(+)，CK7(-)，Ki-67約20%腫瘤細胞(+)，CDX2(+)，CK20(-)，結合免疫組化結果，符合胃腸道來源;(腹膜結節)纖維組織內見腺癌浸潤;(小腸系膜結節)脂肪組織內見腺癌浸潤。

遠程會診，開具處方，送藥到家

胃癌復發進展，在選擇治療方案時，毛先生綜合考慮，最終選擇了PD-1抑制劑免疫治療，這一選擇也得到了主治醫生的認可。2017年7月，毛先生委托其親友帶著病歷資料并辦理PD-1抑制劑購買事宜。杭州五舟的醫學顧問根據毛先生的病歷資料初步評估，認為毛先生可以使用PD-1抑制劑。由于PD-1抑制劑是處方藥，需要香港腫瘤專家會診開具處方。

毛先生的親友簽訂了會診合同后，福生國際醫療的醫學顧問立即將毛先生的病歷資料整理撰寫成病情簡述，并附上相關的檢查報告發給香港腫瘤專家做遠程會診。會診結果表明毛先生適合使用PD-1抑制劑Opdivo，會診專家開具處方，處方報香港藥監局備案。工作人員第一時間乘飛機到香港按處方拿藥，將藥品放在符合Opdivo儲存要求(2℃～8℃)的保溫箱里，與處方一起送到毛先生家中。



接受治療，療效理想

工作人員向毛先生詳細解說處方：Opdivo的使用劑量為每次180mg(即1支100mg和2支40mg)，溶于180ml生理鹽水，靜脈滴注一個小時左右，每2周一次。同時，工作人員囑咐毛先生的家人，注射時要注意觀察毛先生的反應，以便出現副反應可以及時處理。非常幸運的是，在一個療程的用藥中，毛先生沒有出現明顯的不適。復查顯示，腫瘤沒再進展。

“目前，Opdivo是首個、也是唯一一個證實可為接受過至少兩種以上治療的患者帶來生存獲益的免疫腫瘤藥物，同時也是全球首個基于III期臨床試驗獲批的用于治療不可切除晚期或復發性胃癌的免疫腫瘤藥物。”杭州五舟的醫學顧問提醒，“Opdivo是處方藥，且對溫度要求嚴格，無論是儲存還是運輸，都必須時刻放在2℃～8℃的環境中，一旦溫度達不到要求，藥效可能就會受影響，因此購買時要選擇正規渠道購買。”