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來那度胺REVLIMID不滿足多發性骨髓瘤患者的主要終點

時間:2018-07-02   作者:福生國際醫療

(來那度胺)的(de)(de)(de)III期研究(jiu)(jiu)(MM-020 / IFM 07-01)與地(di)塞(sai)米松聯(lian)合用于新(xin)診斷(duan)的(de)(de)(de)患者多發性骨髓瘤達到(dao)其無進展(zhan)生存期(PFS)的(de)(de)(de)主(zhu)要終點(dian)。在研究(jiu)(jiu)中(zhong),與接受(shou)具(ju)有由美(mei)法侖,潑尼(ni)松和沙(sha)利度胺(MPT)組(zu)成的(de)(de)(de)三聯(lian)體(ti)方(fang)案的(de)(de)(de)比較臂的(de)(de)(de)患者相比,連續(xu)口服(fu)來那度胺聯(lian)合低(di)劑量地(di)塞(sai)米松(Rd)的(de)(de)(de)雙聯(lian)方(fang)案證明PFS在統計學上顯著的(de)(de)(de)改善。

 
在新診斷的多發性骨髓瘤MM-020 / IFM 07-01中進行的最大的第三階段隨機,國際研究之一也被稱為FIRST(REVLIMID /地塞米松與標準沙利度胺的前線調查)試驗。國際研究將1623名不適合自體干細胞移植的患者隨機接受持續口服來那度胺加低劑量地塞米松直到疾病進展;來那度胺加低劑量地塞米松18個28天周期(72周);或美法侖,潑尼松和沙利度胺達12個42天周期(72周)。
 
研究的主要終點是PFS。次要終點包括總生存,反應率,生活質量和安全性。治療組的安全性和療效的評價正在進行,研究結果計劃在即將召開的醫學會議上提出。根據FIRST?研究的結果,公司將開始與監管機構進行討論,并計劃在美國,歐洲和其他市場提交注冊申請。

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