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特羅凱|Erlotinib

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特羅凱|Erlotinib 詳細說明書

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  【成份】每片內含150mg厄洛替尼(以鹽酸厄洛替尼形式存在)
  【性狀】圓形、雙凸、白色包衣片。
  【作用機制】Tarceva的抗腫瘤作用機制主要為抑制表皮生長因子(EGFR)酪氨酸激酶胞內磷酸化。
  【藥代動力學】
  Tarceva口服后60%吸收,半衰期約36小時,主要由CYP3A4代謝清除。口服Tarceva150mg的生物利用度約60%,4小時后達血漿峰濃度。對591例接受單藥Tarceva治療的藥代動力學分析顯示,達到穩定血藥濃度需7-8 天,患者的年齡、體重、性別與藥物的清除速率無顯著關系,吸煙可使藥物清除率增加24%。
  【適應癥】
  Tarceva用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。
  【禁忌癥】
  對本品及成份過敏者禁用。
  【不良反應】
  最常見的不良反應是皮疹和腹瀉,3/4度皮疹和腹瀉的發生率分別為9%和6%,皮疹的中位出現時間是8天,腹瀉中位出現時間為12天。
  發生率大于10%的不良反應有:皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結膜炎、角膜結膜炎、腹痛。
  【肺 毒 性】
  有較少的報道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現嚴重的間質性肺病(ILD),甚至導致死亡。在隨機對照研究中,ILD的發生率是0.8%,并且這一發生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括:肺炎、間質性肺炎、間質性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應激綜合征和肺滲出。癥狀發生于治療后5天~超過9個月,中位發生時間為47天。多數患者常有混雜因素導致ILD發生,如:之前有化療/放療、原有實質性肺疾病、肺轉移或肺部感染。當有新出現的、難以解釋的肺部癥狀,例如:呼吸困難、咳嗽、發熱等,需進行檢查評價,一旦診斷ILD,應停止繼續使用Tarceva,并采取適當治療。
  【肝 毒 性】
  特羅凱Tarceva治療可引起無癥狀的肝轉氨酶升高,因此,治療期間應定期復查肝功能,包括:轉氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等,如果肝功能損害嚴重應減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉移。
  較少報道有胃腸道出血,常發生于同時應用華法林的患者,所以,同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應監測凝血酶原時間。
  【老年患者】
  安全性和藥代動力學在年輕人和老年患者中無明顯差異,因此,應用于老年患者時不建議調整劑量。
?????? 【注意事項】本品必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用,并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫院使用。
  【用法與用量】本品必須在有此類藥物使用經驗的醫生指導下使用,并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫院使用。
  厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日,至少在進食前1小時或進食后2小時服用。持續用藥直到疾病進展或出現不能耐受的毒性反應。無證據表明進展后繼續治療能使患者受益。
  
  購買印度特羅凱之前需要了解些什么!
  特羅凱可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌的三線治療。本適應癥是基于前述國外一項 III 期臨床研究結果得出。對于中國人非小細胞肺癌二線治療的療效尚待進一步臨床研究證實。
  兩個多中心安慰劑對照隨機的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉移性 NSCLC 患者, 結果顯示在鉑類為基礎的化療(卡鉑+紫杉醇);或者吉西他濱+順鉑)同時服用厄洛替尼無臨床受益, 因此不推薦用于上述情況的一線治療。
  購印度特羅凱須知
  以下是對肺癌患者的購藥須知, 其它病患者, 可以參考一部分
  1 、 藥物的購買。購買藥品以前請主治大夫給出治療方案, 確定患者是非小細胞肺癌(NSCLC),因為目 前的靶向治療藥物(印度特羅凱或者易瑞沙)只是針對非小細胞肺癌患者, 對于小細胞肺癌患者是無效的,防止錯誤用藥,不僅花冤枉錢而且耽誤治療。
  印度特羅凱或者易瑞沙對于其他癌癥也有比較不錯的效果,目 前我們有嘗試給乳腺癌、直腸癌、 前列腺癌、 淋巴癌等或者服用, 部分患者效果不錯。阿瓦斯汀在我國尚未上市, 部分醫生會建議患者購買嘗試, 購藥前一定要先確定治療方案,因該藥保存和運輸有嚴格的要求, 該藥一經售出不予退貨。
  2、 藥品的服用。
?????? 印度特羅凱和易瑞沙的說明書對于藥品的服用時間都沒有嚴格的說明,考慮到藥物對于胃腸道的刺激, 我們總結經驗如下:
  1)如果患者胃腸道良好, 建議空腹或者半空腹服用, 這樣對于藥品的吸收會有好處。 半空腹一般可以選擇兩頓飯中間時間或者晚上睡覺以前。
  2)如果患者胃腸道不好, 建議在飯后半個小時到一個小時之間服用, 服藥前后最好不要吃強堿性食物, 也不好喝濃茶, 但一般影響不會很大, 您也不用過度擔心。
  3、 對于首次服用印度特羅凱或者易瑞沙的患者, 我們不能保證百分之百的療效。 如果患者癥狀比較明顯且藥物對其有效果, 一般在半個月左右會有明顯的癥狀和精神上的改善,快的話三五天就能有明顯感覺(印度特羅凱見效比較慢, 可能需要一個月 左右才能看到效果)。
  最多四十天如果沒有任何改善且病情有明顯進展應該認定這個藥物對于該患者個體是沒有效果的, 應該停藥。 患者可以在服藥兩個月 的時候做一個肺部的檢查, 觀察腫塊是否有明顯的縮小。 服藥兩個月后患者癥狀沒有明顯的惡化, 或者比服藥前惡化速度減慢,應該認定該藥是有效的。
  4、 藥品的副作用 (印度特羅凱或者易瑞沙)。 在我們給您提供的中文說明書上對于藥品的副作用有非常詳細的說明。 副作用一般會隨著用藥時間的延續而逐漸減輕。 常見的副作用是皮疹和腹瀉, 嚴重程度因人而異, 當然也有沒有任何副作用的可能。
  對于印度特羅凱副作用的治療一般都是采取對癥治療的原則, 例如出現輕微皮疹, 如果不能忍受就可以用皮炎平之類的外用膏藥擦抹達到治療效果。對于嚴重且無法忍受的副作用, 可以采取停藥一段時間的方法來治療, 但停藥最多不可以超過十四天!如果出現這種情況需要停藥請您提前給我們打電話詳細咨詢后再采取措施, 最好不要擅自停藥。 對于嚴重且無法忍受的副作用, 一般停藥以后會好轉很多, 如果停藥以后仍然比較嚴重,只能是減量, 或者根據患者的綜合情況決定是否停用。最嚴重的副作用是間質性肺炎, 但在我國發生率僅為千分之二以下, 所以您一般不用過度擔心,在我們的臨床患者中還未發現這樣的情況。
  但需要說明的是, 萬一患者在服藥后一段時間內突然出現咳嗽、 胸悶加重等肺部癥狀,需要立即停藥并及時與我們或者您的主治醫生聯系,在科學的指導下進行檢查并決定是否停藥。
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