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丙肝基因4型使用藥物達卡他韋:增加效益的暗示

時間:2018-06-29    作者:福生國際醫療

達卡他韋已(yi)自2014八(ba)月用于治療慢性丙(bing)型肝炎(yan)(CHC)感(gan)染的成年人的批準藥物。


在附錄中,該研究所研究的信息,隨后提交的藥物制造商在評論程序:根據調查結果,有一個暗示的治療的患者基因4型的附加好處。然而,在程度上是不可量化的。第一次提出的丙型肝炎病毒的患者感染的研究。

基因4型:額外的分析加強利用藥物達卡他韋
在文件中,制造商已經分析的研究用于治療HCV基因4型患者。由于許多患者已經停止治療,但是,許多價值觀缺失的分析。這些缺失值沒有被充分考慮在研究數據的分析。制造商檔案去年因此沒有提供可靠的結果的有效替代結局“持續病毒學應答(SVR)”。

制造商提出檔案評估其評論SVR的進一步信息。根據這些數據,補充分析評估,對結局“SVR”贊成達卡他韋被證明是最棒的結果:在治療完成后,病毒(HCV RNA)檢測在控制臂更多的患者比在達卡他韋的控制臂。然而,總體而言,研究結果是如此的不確定,不超過一個附加的好處的暗示可以來自他們。
這個額外的好處的程度是不可量化的,也因為它不能來自于SVR多少例肝癌的結果其實是可以預防的。

丙型肝炎病毒基因3型:不受控制的研究提供了沒有比較數據
在評論程序對檔案評估,廠家給出的數據來自一個研究(聯盟3)首次在HCV基因3型患者。這項研究是不適合的結論對額外的好處,但是:介紹的研究特點和結果是不完整的,分析是不可理解的。此外,研究參與者被視為不同于推薦的產品特性的總結。由于不受控制的設計,該研究還提供了沒有結果的比較,與適當的比較治療,使沒有額外的好處可以得出。
G-BA決定效益的增加程度

檔案評估是根據醫藥產品市場改革法案的早期效益評估的一部分(AMNOG)由G-BA監督。對制造商的材料和表面檔案評估發表后,廠家提交額外的信息在評論程序。G-BA隨后委托IQWiG評估隨后提交的數據。現在提出這評估以附件方式。最終決定加入G-BA受益程度。

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