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卡培他濱|希羅達

卡培他濱|希羅達詳細說明書

·晚期乳腺癌病人162例, 過去化療(包括紫杉醇)失敗

·口服希羅達2510mg/m2/日,希羅達連續2周,希羅達休1周,希羅達每3周重復,希羅達共6周期

·結果:CR3例,PR24例,總有效率20%,中位緩解時間241天,中位TTP93天,MST384天

·希羅達主要不良反應(III--IV度):手足綜合征9.9%,腹瀉14.2%,粘膜炎4.3%。

希羅達|研究目的

希羅達|主要目的：評價希羅達對中國晚期乳腺癌患者第二線化療的總有效率

希羅達|次要目的：評價希羅達對中國晚期乳腺癌患者第二線化療的安全性和病人對希羅達的耐受性

希羅達治療方法

本項希羅達研究為開放的、多中心的非對照試驗。入選的乳腺癌患者使用希羅達單藥治療，每日希羅達2510mg/m2,分早晚兩次餐后口服希羅達，用溫開水送服希羅達。希羅達連續服用14日停藥7日為一個希羅達療程，要求患者至少希羅達用藥2療程，CR、PR、SD患者要求希羅達用藥4療程。

本項希羅達研究包括在生活能夠自理的門診患者中進行，必須告知患者，如出現希羅達不良反應應暫時希羅達停藥并及時與醫生取得聯系以決定進一步處理。

希羅達療效判斷標準

按WHO的療效評價標準

希羅達本項研究為開放的、多中心的非對照試驗。入選的乳腺癌患者使用希羅達單藥治療，每日希羅達2510mg/m2,分早晚兩次餐后口服希羅達，用溫開水送服希羅達。連續服用希羅達14日停藥7日為一個療程，要求患者至少希羅達用藥2療程，CR、PR、SD患者要求希羅達用藥4療程。

希羅達本項研究包括在生活能夠自理的門診患者中進行，必須告知患者，如出現不良反應應暫時希羅達停藥并及時與醫生取得聯系以決定進一步處理。

希羅達試驗結論

1.試用希羅達2510mg/m2/日分早晚兩次口服希羅達，連服希羅達14日，停藥希羅達7日為1個周期，希羅達至少用藥2周期治療71例中國晚期二線乳腺癌患者，67例可評價療效，結果按ITT評價，經4周后復查證實的總有效率為32.39%。與國外希羅達臨床試驗報告療效相似或稍高。證實希羅達可作為經阿霉素、紫杉醇等常規治療失敗后用于治療晚期乳腺癌的有效藥物。

2.希羅達主要不良反應為手足綜合癥，惡心嘔吐，白細胞下降等。還有些患者可發生腹瀉。大多數患者希羅達不良反應較輕為I-II度，但少數患者亦可發生希羅達嚴重不良反應。希羅達應在對腫瘤化療有經驗的專科醫師密切觀察下使用。

3.建議希羅達可同意在中國上市使用。

希羅達特殊人群用藥

希羅達|肝功能不全：

對肝轉移引起的輕度至中度肝功能不全的病人所進行的希羅達藥代動力學研究表明，無需對這類病人做希羅達劑量調整。

希羅達|腎功能不全：

尚未對腎功能不全者（指血清肌酐）進行希羅達藥代動力學研究。

希羅達|兒童：

尚未在兒童中進行希羅達的療效與希羅達安全性研究。老年人：無須作希羅達劑量調整。但在老年人（65歲以上）比年輕人更易對卡培他濱希羅達產生毒性，故應對其進行密切監測。

希羅達|妊娠及哺乳婦女：

尚未在妊娠婦女中進行希羅達臨床研究，但必須要考慮到如果在這類病人中使用希羅達，可能會引起胎兒損傷。希羅達動物實驗表明卡培他濱希羅達能導致胎兒死亡或畸形。這些發現預示卡培他濱希羅達衍生物也具有這種作用，因此希羅達不能在妊娠婦女中使用希羅達。如在妊娠期間使用希羅達，或在使用希羅達期間發生妊娠時，必須考慮到希羅達對胎兒損傷或致畸的潛在危險性。生育期婦女使用希羅達時必須采取避孕措施。

盡管尚不知希羅達是否能分泌于奶液中，但由于許多藥物能在奶液中分泌而有對哺乳的嬰兒造成嚴重副反應的潛在危險性，因此建議使用希羅達的婦女停止授乳。

希羅達|預防措施

需限制希羅達劑量的毒性包括：腹瀉、腹痛、惡心、胃炎及手足綜合征。近半數接受希羅達治療者會誘發腹瀉，對發生脫水的嚴重腹瀉者應嚴密監測并給予補液治療。每日腹瀉4-6次或者夜間腹瀉者為2級腹瀉，每日腹瀉7-9次或大便失禁和吸收障礙者為3級腹瀉，每日腹瀉10次以上或有肉眼血便和需靜脈補液者為4級腹瀉。如發生2、3或4級腹瀉，則應停用希羅達，直到腹瀉停止或腹瀉次數減少到1級時再恢復使用希羅達。3級或4級腹瀉后再使用希羅達應減少希羅達用量。幾乎近一半使用希羅達的病人發生手足綜合征，但多為1-2級，3級綜合征者不多見。多數副反應可以消失，盡管需要暫時停止希羅達用藥或減少希羅達用量，但無須長期停止希羅達治療。

希羅達副反應

希羅達的副反應較少，以下情況可能與之有關：

希羅達|消化系統：希羅達最常見的副反應為可逆性胃腸道反應，如腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎等。

希羅達嚴重的(3-4級)副反應相對少見。

希羅達|皮膚：在幾乎一半使用希羅達的病人中發生手足綜合征：表現為麻木、感覺遲鈍、感覺異常、麻刺感、無痛感或疼痛感，皮膚腫脹或紅斑，脫屑、水泡或嚴重的疼痛。皮炎和脫發較常見，但嚴重者很少見。

希羅達一般不良反應：常有疲乏但嚴重者極少見。希羅達其他常見的副反應為粘膜炎、發熱、虛弱、嗜睡等，但均不嚴重。

希羅達|神經系統：頭痛、感覺異常、味覺障礙、眩暈、失眠等較常見，但嚴重者少見。

希羅達|心血管系統：下肢水腫較輕且不常見。希羅達尚未見其他心血管系統副作用。

希羅達|血液系統：中性粒細胞減少且少見也不嚴重，貧血極少見也不嚴重。

希羅達|其他：厭食及脫水常見，但重者極少見。

希羅達聯合用藥

希羅達與大量藥物合用，如抗組胺藥，NSAIDs，嗎啡，撲熱息痛，阿斯匹林，止吐藥，H2受體拮抗劑等，希羅達未見具有臨床意義的副作用。