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帕博西尼 | palbociclib 詳細說明書

時間:2018-07-01    作者:福生國際醫療

【英文商品名】IBRANCE

【英文藥品名】Palbociclib
【中文藥品名】帕泊昔布 帕博西尼膠囊
【生產廠家名】輝瑞制藥
【劑型和規格】
膠囊:125毫克,100毫克和75毫克。
不良反應:為白細胞減少,白細胞減少,乏力,貧血,上呼吸道感染,惡心,口腔炎,脫發,腹瀉,血小板減少癥,食欲下降,嘔吐,無力,周圍神經病變,和鼻出血。
注意事項:白細胞減少,可能會發生。可引起胎兒造成傷害。
適應證和用途
IBRANCE是一個激酶抑制劑適用與來曲唑聯用為有雌激素受體(ER)-陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性晚期乳癌絕經后婦女的治療作為初始基于內分泌治療對其轉移疾病。這個適應證是根據無進展生存(PFS)在加速批準下被批準。劑型批準此適應證可能取決于在驗證性試驗中臨床獲益的證明和描述。
劑量和給藥方法
IBRANCE膠囊是與食物與來曲唑聯用口服。
⑴推薦開始劑量:125 mg每天一次與食物服用共21天接著7天不治療。
⑵建議根據個體安全性和耐受性中斷和/或劑量減低給藥。
劑型和規格
125mg膠囊:不透明硬明膠膠囊,大小0,有焦糖帽和體,帽上用白墨汁印,體
上“PBC 125”。
100mg膠囊:不透明硬明膠膠囊,大小1,有焦糖帽和淺橙色體,帽上用白墨汁
印,體上“PBC 100”。
75mg膠囊:不透明硬明膠膠囊,大小2,有淺橙色帽和體,帽上用白墨汁印,體
上“PBC 75”。
劑型和規格
膠囊:125毫克,100毫克和75毫克。
禁忌

警告和注意事項
血液系統:白細胞減少,可能會發生。監測全血細胞計數前兩個周期的開始
IBRANCE療法中,并在每個周期的開始之前,以及在第14天,并作為臨床指征。
感染:用于監控的癥狀和體征,并扣留劑量適當。
胚胎胎兒毒性:可引起胎兒造成傷害。提醒潛在風險的患者胎兒,并使用有效的避孕措施。
不良反應
最常見的不良反應(發生率≥10%)為白細胞減少,白細胞減少,乏力,貧血,上呼吸道感染,惡心,口腔炎,脫發,腹瀉,血小板減少癥,食欲下降,嘔吐,無力,周圍神經病變,和鼻出血。
藥物相互作用
CYP3A抑制劑:避免同時使用IBRANCE具有較強CYP3A酶抑制劑。如果不能避免的強抑制劑,降低IBRANCE劑量。
CYP3A誘導劑:避免同時使用IBRANCE具有較強的和中度CYP3A誘導劑。
CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治療指數的劑量可能需要降低與IBRANCE同時給予時。

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