近日(ri),拜(bai)耳公司宣布,美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(FDA)批準瑞戈非尼(ni)片用于既往接(jie)受過(guo)多吉美(索拉非尼(ni))治(zhi)療(liao)的肝細胞癌(HCC)患者的二線系(xi)統治(zhi)療(liao)。

瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑,參與正常細胞功能及病理過程,諸如腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠端轉移及腫瘤免疫。FDA的批準是基于來自國際、多中心、安慰劑對照、III期RESORCE(肝細胞肝癌患者經索拉非尼治療后的瑞戈非尼治療；NCT 01774344)試驗的數據,RESORCE試驗研究了多吉美治療期間疾病出現進展的HCC患者。在接受瑞戈非尼治療的HCC患者及接受安慰劑治療的HCC患者中,最常見的不良藥物反應(≥30%)分別為:疼痛(55% vs. 44%)、手足皮膚反應/掌跖紅腫疼痛綜合征(51% vs. 7%)、虛弱/疲勞(42% vs. 33%)、腹瀉(41% vs. 15%)、高血壓(31% vs. 6%)、感染(31% vs. 18%)、食欲下降與攝食量減少(31% vs. 15%)。

“肝細胞肝癌非常難以治療,且近十年來并沒有出現新的治療藥物,對醫生和患者而言,選擇非常有限,” RESORCE試驗的主要研究者西班牙IDIBAPS與CIBEREHD研究所、巴塞羅那大學醫院門診肝臟病房BCLC組Jordi Bruix博士這樣說。“美國批準Stivarga用于肝細胞肝癌,為解決該患者人群中較高且未得到滿足的醫療需求向前邁了一大步。”

在全球范圍內,肝癌的發生率持續增加。根據世界衛生組織2014年全球癌癥報告,肝癌在世界上最常見的癌癥中排第六位,且是全球范圍內第二個引起癌癥相關死亡的原因。

“拜耳為其在肝細胞癌治療中所發揮的重要作用感到自豪,”拜耳執行副總裁與腫瘤戰略事業部主管Robert LaCaze說。“我們在20年前首先開始在該領域的科學研究,我們對患者、護理人員及研究者的研究參與和在RESORCE試驗中的投入表示感謝。”