阿法替尼目前已在70多個國家被批準用于治療EGFR突變陽性NSCLC患者，并在多個國家成為了EGFR靶向藥物的首選。另外，該藥物在2016年分別獲得美國FDA和歐盟批準用于治療鉑類化療時或化療后病情惡化的晚期肺鱗狀細胞癌患者。2016年4月，阿法替尼被CFDA納入優先審批程序。

“作為第二代EGFR TKI、不可逆靶向藥物，阿法替尼具有充分的臨床證據支持其成為一種卓越的治療選擇，從而為肺癌患者提供顯著的受益。”勃林格殷格翰中國專科產品事業部副總裁及負責人杜瑞先生表示，“我們相信這一創新藥物能給中國的肺癌患者帶來新的希望。”


關于阿法替尼主要臨床研究數據

LUX-Lung3試驗和LUX-Lung 6試驗：LUX-Lung 3試驗（全球性試驗）和LUX-Lung 6試驗（亞洲試驗，中國貢獻了364例中的327例患者，占整個研究的89.8%）是在EGFR突變陽性的NSCLC患者中開展的兩項規模最大的臨床試驗，兩項試驗均達到了無進展生存期的主要終點。阿法替尼作為一線治療，療效明顯優于以鉑類為基礎的標準化療。此外，與化療組相比，在阿法替尼治療組中，有更多患者出現了肺癌相關性癥狀（咳嗽、氣促、胸痛）的改善、以及生活質量的顯著改善。來自兩項獨立開展的大規模臨床試驗的結果顯示，在伴有最常見的EGFR突變類型（Del19）的亞組患者中，次要研究終點總生存期獲得了顯著改善，阿法替尼是首個、也是唯一一個被證實作為一線治療方案相較于最好的化療方案可為EGFR突變陽性的NSCLC患者提供總生存期受益的EGFR靶向治療藥物。


LUX-Lung 7試驗：在LUX-Lung 7試驗中，中國貢獻了319例中的63例患者，占整個研究的19.7%，占整個亞洲入組患者的34.6%。試驗結果表明，阿法替尼一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者時，無進展生存期和治療失敗時間優于吉非替尼。

LUX-Lung 8試驗：在LUX-Lung 8試驗中，中國貢獻了795例中的67例患者，占整個研究的8.4%，占整個東亞入組患者的38.9%。試驗結果表明，阿法替尼相較于厄洛替尼應用于晚期肺鱗癌患者在無進展生存期和總生存期方面均具有明顯優勢；此外阿法替尼還顯示了在生活質量改善和肺癌癥狀控制方面的優勢。


關于勃林格殷格翰腫瘤領域

 勃林格殷格翰公司意識到盡管在腫瘤知曉度、診斷和治療方面已經有了長足的進步，但在抗腫瘤治療領域仍然存在顯著的、未被滿足的醫療需求。于是正在利用自己所擁有的豐富資源、積極地開發靶向治療藥物，目前已經在全球成功上市了2個治療非小細胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，是全球目前唯一擁有分別在一線EGFR突變患者以及二線鱗癌和腺癌的NSCLC患者證實有總生存獲益產品組合的制藥公司。 

尼達尼布是口服給藥的三聯血管激酶抑制劑，可同時阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板源性生長因子受體（PDGFR）以及成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的信號轉導。日益增多的科學證據顯示，這三種不同的血管激酶受體不僅在血管生成過程中具有重要影響，而且還在腫瘤生長和轉移過程中發揮著重要作用。歐盟委員會已經在28個歐盟國家授予尼達尼布（商品名Vargatef?）上市許可。尼達尼布聯合多西他賽可應用于一線化療后的、組織學診斷為腺癌的、局部晚期、轉移性或局部復發性NSCLC成年患者。

不可逆性ErbB家族阻斷劑阿法替尼所涉及的信號轉導抑制領域。阿法替尼適用于一線EGFR突變陽性和二線鱗癌NSCLC的治療。阿法替尼已在全球70多個國家和地區獲得上市批準。阿法替尼已經分別經臨床試驗證實優于吉非替尼和厄洛替尼。針對頭頸部鱗癌（HNSCC）開展的Ⅲ期臨床試驗也取得陽性結果，新適應證的申請也在進行之中。