諾和諾德重磅糖尿病新藥今日獲批

時間：2018-07-24 作者：福生國際醫療

今日，業(ye)內傳來一條重量級新聞。諾(nuo)和諾(nuo)德（Novo Nordisk）宣(xuan)布，美國FDA批(pi)準了(le)其新藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加(jia)強對2型糖尿病患者的血糖控(kong)制(zhi)。

2型(xing)糖(tang)尿病(bing)是(shi)(shi)一種(zhong)嚴(yan)重的(de)(de)疾(ji)病(bing)。在美國，它影(ying)響了約9.4%的(de)(de)人口，受(shou)此困擾(rao)的(de)(de)人數超過2800萬。這種(zhong)疾(ji)病(bing)往(wang)往(wang)是(shi)(shi)因(yin)為人體(ti)無法(fa)產生足夠的(de)(de)胰(yi)島素，或是(shi)(shi)無法(fa)正確(que)利用人體(ti)合成的(de)(de)胰(yi)島素所致。因(yin)此，這些患者(zhe)的(de)(de)血糖(tang)調控(kong)能力會受(shou)到很大(da)的(de)(de)影(ying)響。不(bu)幸的(de)(de)是(shi)(shi)，罹患2型(xing)糖(tang)尿病(bing)的(de)(de)患者(zhe)與(yu)健康人相比，出現心血管疾(ji)病(bing)的(de)(de)風險要高出2-4倍。作為一種(zhong)影(ying)響終生的(de)(de)疾(ji)病(bing)，2型(xing)糖(tang)尿病(bing)急需(xu)更(geng)多有效(xiao)的(de)(de)治療和控(kong)制手段(duan)。

今日獲(huo)批的(de)semaglutide就是(shi)這樣(yang)一(yi)款(kuan)新藥。Semaglutide是(shi)一(yi)款(kuan)人類胰高血糖(tang)素樣(yang)肽-1（GLP-1）的(de)類似物，能起到GLP-1受體激動(dong)劑(ji)的(de)作用。臨床上，它有望在(zai)改(gai)善2型糖(tang)尿(niao)病患者血糖(tang)水平的(de)同時，維持較(jiao)低(di)的(de)低(di)血糖(tang)風險。

本(ben)次semaglutide的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)是基于(yu)一(yi)個大型3a期臨(lin)床試驗(yan)項(xiang)目的(de)(de)(de)結果(guo)，數據來自8000多(duo)名(ming)成人患者(zhe)(zhe)。在(zai)該研(yan)究(jiu)項(xiang)目中接受semaglutide治療(liao)的(de)(de)(de)2型糖尿病患者(zhe)(zhe)，其糖化(hua)血紅蛋白（A1c）水平較多(duo)個對照組（包括安慰劑、sitagliptin、以及(ji)緩釋(shi)exenatide）均有顯著下降(jiang)。此外，semaglutide的(de)(de)(de)治療(liao)減少了(le)患者(zhe)(zhe)體重，抵達了(le)次要臨(lin)床終點。該療(liao)法的(de)(de)(de)副作用也(ye)在(zai)可接受的(de)(de)(de)范圍內。因此，美國FDA今(jin)日向(xiang)諾(nuo)和(he)諾(nuo)德亮了(le)綠(lv)燈，批(pi)準(zhun)semaglutide上市。本(ben)次批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)是0.5mg和(he)1mg的(de)(de)(de)每周一(yi)次注射劑型。

“諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)承諾(nuo)為醫療(liao)(liao)健康領域的(de)(de)(de)專業人士提供廣泛療(liao)(liao)法，有效解決糖尿(niao)病(bing)管理的(de)(de)(de)復雜需求，并契(qi)合(he)患者的(de)(de)(de)生活(huo)方式(shi)。OZEMPIC的(de)(de)(de)獲(huo)批正是建立在這(zhe)樣(yang)(yang)的(de)(de)(de)承諾(nuo)之(zhi)上，”諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)的(de)(de)(de)副總(zong)裁兼美國地區首席醫學(xue)官(guan)Todd Hobbs博士說道：“我們(men)對(dui)參與試(shi)驗的(de)(de)(de)2型糖尿(niao)病(bing)成人患者感(gan)激不盡(jin)，也同樣(yang)(yang)感(gan)謝臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)調查(cha)人員們(men)。感(gan)謝他們(men)的(de)(de)(de)通力合(he)作，諾(nuo)和(he)諾(nuo)德(de)才能把這(zhe)款每(mei)周使用一次的(de)(de)(de)OZEMPIC帶給2型糖尿(niao)病(bing)群(qun)體。”

“2型糖尿(niao)病(bing)是(shi)一種(zhong)嚴重的(de)疾病(bing)，影響了超過(guo)2800萬名美國人(ren)。盡(jin)管我們(men)在治(zhi)療(liao)方(fang)(fang)法(fa)上取得了很多進展，但一些患者(zhe)依(yi)舊沒有達(da)到(dao)他們(men)的(de)A1c目標，”美國臨(lin)床內分泌學家協會（American Association of Clinical Endocrinologists）前主(zhu)席Helena Rodbard博士評論道(dao)：“Semaglutide為醫療(liao)健康領域的(de)專業(ye)人(ren)士提供了一款重要的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)(fang)案(an)，能幫助成(cheng)人(ren)2型糖尿(niao)病(bing)患者(zhe)達(da)到(dao)A1c目標。”

按(an)計劃，諾(nuo)(nuo)和諾(nuo)(nuo)德(de)將在(zai)2018年(nian)第一季度進入美國市(shi)場。它在(zai)歐洲(zhou)與日本的上市(shi)申(shen)請也正在(zai)審評之中。我們(men)期待這款新藥能為廣大2型糖(tang)尿病患(huan)者(zhe)帶來(lai)全新的疾(ji)病控制方(fang)案，改善他們(men)的生活(huo)。