諾和諾德重磅糖尿病新藥今日獲批

時間：2018-07-24 作者：福生國際醫療

今日，業內傳來(lai)一(yi)條重(zhong)量級新(xin)聞。諾(nuo)和諾(nuo)德(de)（Novo Nordisk）宣布(bu)，美(mei)國FDA批準了其新(xin)藥OZEMPIC（semaglutide）上市，加強(qiang)對(dui)2型糖尿病患者的血糖控制(zhi)。

2型(xing)糖尿(niao)病(bing)是一(yi)種嚴重的(de)疾病(bing)。在美國(guo)，它影響(xiang)了約9.4%的(de)人口(kou)，受(shou)此困擾的(de)人數超過2800萬。這(zhe)種疾病(bing)往往是因(yin)為人體無(wu)法產生足(zu)夠(gou)的(de)胰(yi)島素(su)，或是無(wu)法正確(que)利用人體合(he)成(cheng)的(de)胰(yi)島素(su)所致。因(yin)此，這(zhe)些患者的(de)血糖調控能力會受(shou)到很大的(de)影響(xiang)。不幸的(de)是，罹患2型(xing)糖尿(niao)病(bing)的(de)患者與健康人相(xiang)比，出現心血管疾病(bing)的(de)風險要高出2-4倍。作為一(yi)種影響(xiang)終生的(de)疾病(bing)，2型(xing)糖尿(niao)病(bing)急需更多有效的(de)治療和控制手段(duan)。

今日(ri)獲(huo)批的(de)semaglutide就是這樣一(yi)(yi)款新藥。Semaglutide是一(yi)(yi)款人類(lei)胰高血糖(tang)素樣肽-1（GLP-1）的(de)類(lei)似物，能起到GLP-1受體激(ji)動劑(ji)的(de)作用。臨床上，它有望在改善2型(xing)糖(tang)尿(niao)病患者血糖(tang)水平的(de)同時，維(wei)持較低的(de)低血糖(tang)風險。

本次semaglutide的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)是基(ji)于一個大(da)型3a期臨床(chuang)試驗項目(mu)的(de)(de)(de)結(jie)果，數據來自8000多名成人患(huan)(huan)者(zhe)。在(zai)(zai)該研究(jiu)項目(mu)中接(jie)受(shou)semaglutide治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)2型糖尿病患(huan)(huan)者(zhe)，其糖化血(xue)紅蛋(dan)白（A1c）水(shui)平較(jiao)多個對照組（包括安(an)慰劑、sitagliptin、以及(ji)緩釋exenatide）均有顯著下降。此(ci)外，semaglutide的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)減少了患(huan)(huan)者(zhe)體重，抵達了次要(yao)臨床(chuang)終點(dian)。該療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)副作用也(ye)在(zai)(zai)可接(jie)受(shou)的(de)(de)(de)范圍內。因此(ci)，美國FDA今日向(xiang)諾(nuo)和諾(nuo)德亮(liang)了綠(lv)燈，批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)semaglutide上市。本次批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)是0.5mg和1mg的(de)(de)(de)每周(zhou)一次注射(she)劑型。

“諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德承(cheng)諾(nuo)(nuo)為醫(yi)療健(jian)康領域的(de)專(zhuan)業人士(shi)提(ti)供廣(guang)泛療法，有效解決糖尿病(bing)管(guan)理的(de)復雜(za)需求，并契合患者的(de)生活方式。OZEMPIC的(de)獲批(pi)正是建立在這樣(yang)的(de)承(cheng)諾(nuo)(nuo)之上，”諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德的(de)副總裁兼美國地(di)區首席醫(yi)學官(guan)Todd Hobbs博(bo)士(shi)說道：“我(wo)們(men)對(dui)參與(yu)試驗(yan)的(de)2型(xing)(xing)糖尿病(bing)成(cheng)人患者感激不(bu)盡，也同(tong)樣(yang)感謝臨床試驗(yan)的(de)調查(cha)人員們(men)。感謝他們(men)的(de)通力合作，諾(nuo)(nuo)和(he)諾(nuo)(nuo)德才能把這款每(mei)周使用一次的(de)OZEMPIC帶給(gei)2型(xing)(xing)糖尿病(bing)群(qun)體。”

“2型糖尿(niao)病(bing)是一(yi)(yi)種嚴重(zhong)的疾病(bing)，影響了超(chao)過2800萬名(ming)美國(guo)人(ren)。盡(jin)管我們在治(zhi)(zhi)療(liao)方法上取得了很多進展，但一(yi)(yi)些(xie)患(huan)者依舊沒(mei)有達到他(ta)們的A1c目標(biao)，”美國(guo)臨床內分泌學家協(xie)會（American Association of Clinical Endocrinologists）前主席Helena Rodbard博士評(ping)論道：“Semaglutide為(wei)醫(yi)療(liao)健康領域的專業人(ren)士提供了一(yi)(yi)款重(zhong)要的治(zhi)(zhi)療(liao)方案，能幫(bang)助成人(ren)2型糖尿(niao)病(bing)患(huan)者達到A1c目標(biao)。”

按計劃，諾和(he)諾德將在(zai)(zai)(zai)2018年第一(yi)季度進入美國市場。它在(zai)(zai)(zai)歐洲與日本的(de)上市申(shen)請也正在(zai)(zai)(zai)審評之中。我(wo)們期待這款新藥能為廣大2型(xing)糖尿病患者帶來(lai)全新的(de)疾(ji)病控制(zhi)方案，改善他們的(de)生活。