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奧斯替尼|AZD9291 詳細說明書

用于治療轉移性表皮生長因子受體的治療所示的激酶抑制劑(EGFR)的T790M突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC),由FDA批準塔格瑞斯的試驗,塔格瑞斯取得了進展上或EGFR后所檢測TKI治療。
在這個指示下,根據腫瘤緩解率和緩解時間加速審批核準。繼續批準適應癥可能是在驗證和臨床獲益描述驗證試驗隊伍。
規格:
片劑:80毫克和40毫克
用法用量:
?確認T790M突變在腫瘤標本之前與AZD9291開始治療的存在。
?AZD9291,80毫克口服,每日一次,有或沒有食物。
不良反應:?
最常見的不良反應(≥25%)為腹瀉,皮疹,皮膚干燥,指甲毒性。
注意事項:?
?引起間質性肺疾病(ILD)/肺炎:多發生在患者的3.3%。永久停止AZD9291患者診斷為ILD /肺炎。
?AZD9291,QTc間隔延長:監控心電圖和電解質的患者有歷史或傾向QTc延長,或正在服用的已知延長QT間期的藥物。扣壓然后重新啟動減低AZD9291劑量或永久停止AZD9291。
?AZD9291引起心肌病:發生率為1.4%。AZD9291治療前評估左室射血分數(LVEF),然后每3個月以后。
?AZD9291胚胎 - 胎兒毒性:AZD9291可致胎兒危害。奉勸女性潛在的風險對胎兒,并在與AZD9291治療6周最后一劑后使用有效的避孕方法。奉勸男性使用有效避孕4個月,AZD9291的最后一次給藥后。
藥物相互作用:?
?AZD9291與強CYP3A抑制劑:如果可能的話,避免并發管理與AZD9291。如果沒有替代存在,患者應密切關注的毒性癥狀監測。
?AZD9291與強CYP3A誘導劑:避免,如果可能的,因為同時使用可能會降低AZD9291血藥濃度。
特殊人群:?哺乳期服用AZD9291:不要哺乳。
包裝:?片劑:80毫克和40毫克
美國FDA批準日期:?2015年11月13日批準
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