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泊馬度胺 | Pomalidomide

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泊馬度胺 | Pomalidomide 詳細說明書

2013年1月8日美國FDA批準Pomalyst(pomalidomide,泊馬度胺)治療其它抗癌藥治療后病情依然進展的多發性骨髓瘤患者。
多發性骨髓瘤是一種血癌,主要影響老齡人群,自骨髓的漿細胞誘發。據美國國家癌癥研究院估計,每年約有2.17萬名美國人被診斷出患有多發性骨髓瘤,1.071萬名死于這種疾病。
泊馬度胺是一種藥丸,泊馬度胺調節人體的免疫系統,泊馬度胺摧毀癌細胞并抑制其生長。泊馬度胺適宜用于先前至少已經接受過兩種治療藥物,包括來那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),對治療沒有應答(未能奏效)和在最后一次治療后60天內進展(復發和難治性)的患者。
泊馬度胺是免疫調節劑一類的,泊馬度胺是繼來那度胺和沙利度胺(thalidomide)之后第三個藥物。多發性骨髓瘤治療需要“度身定制”,以滿足各別患者的需要,泊馬度胺的獲準為其它藥物治療無效的患者提供了新的選擇。
2012年7月,FDA曾經批準Kyprolis(carfilzomib)治療多發性骨髓瘤。泊馬度胺與Kyprolis相類似,泊馬度胺也是通過FDA的加速審批程序獲得批準,并且泊馬度胺獲得罕用藥待遇。
泊馬度胺的安全性和泊馬度胺有效性在泊馬度胺一項有221名復發或難治性多發性骨髓瘤患者參與的泊馬度胺臨床試驗中進行了評估。泊馬度胺該試驗的目的是觀察經泊馬度胺治療后癌癥完全或部分消失的患者數(客觀應答率,或ORR)。患者被隨機分配接受單獨泊馬度胺或泊馬度胺加低劑量皮質類固醇地塞米松(dexamethasone)。
結果顯示:接受泊馬度胺單一治療的患者7.4%達到ORR。這些患者中應答時間中位數尚未得出結論(統計時依然有應答)。泊馬度胺加低劑量地塞米松治療的患者中有29.2%顯示ORR,應答持續時間中位數7.4個月。
泊馬度胺的標簽帶有一個泊馬度胺加框警示語,提醒患者和醫護人員泊馬度胺不可給孕婦使用,因為泊馬度胺可能會導致危及生命的嚴重出生缺陷,泊馬度胺可能導致血液凝塊。
由于泊馬度胺對胎兒有風險,泊馬度胺通過風險評估和消減計劃(REMS)配發:按照REMS要求,醫師與患者簽署。尤其是沒有懷孕而可能受孕的女性患者,需作妊娠測試和避孕,男性患者必須根據要求采取避孕措施。藥房需按照REMS認證,泊馬度胺只能處方給符合要求的患者。
泊馬度胺常見的副作用有抵御感染的白血細胞(中性粒細胞)減少、疲勞和虛弱、紅細胞計數降低(貧血)、便秘、腹瀉、血小板減少下降(血小板減少癥)、上呼吸道感染、背部疼痛和發燒。
Pomalyst(泊馬度胺)目前沒有在國內上市。
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