舒尼替尼(索坦)中國上市會
· 被全(quan)球兩大(da)指南推(tui)薦為晚期腎細胞癌治療(liao)藥物
· 用于(yu)伊馬替尼治療失敗或不(bu)能耐受(shou)的胃腸間質瘤(liu)
舒尼(ni)替(ti)尼(ni)治療伊馬替(ti)尼(ni)失敗(bai)或不能耐(nai)受(shou)的胃腸間質瘤
胃腸間質瘤(GIST)是(shi)一組獨(du)立(li)起源于(yu)胃腸道間質干(gan)細胞的腫瘤,主要是(shi)由(you)于(yu)c-kit癌基因(yin)突(tu)變導致KIT酪氨酸(suan)激(ji)酶(mei)持續(xu)活化(hua),細胞增殖分化(hua)失控形成的。靶向藥物伊馬(ma)(ma)替尼(ni)(ni)的出現已使GIST的治療發生了(le)(le)巨(ju)大改變,而多靶點激(ji)酶(mei)抑(yi)制劑舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)又使伊馬(ma)(ma)替尼(ni)(ni)治療失敗或不能(neng)(neng)耐(nai)受的GIST有(you)了(le)(le)治療的可能(neng)(neng)。
2003年開(kai)始(shi)了一(yi)項在歐洲、美(mei)國、澳大(da)利(li)亞和(he)新加(jia)坡56個中(zhong)心進行(xing)的(de)(de)安慰劑(ji)對照的(de)(de)隨機雙盲(mang)Ⅲ期臨床研(yan)討,使用舒(shu)尼替尼治療(liao)伊馬(ma)替尼耐(nai)藥(yao)或(huo)不能耐(nai)受的(de)(de)GIST患者。舒(shu)尼替尼劑(ji)量為50 mg/d,每個療(liao)程治療(liao)4周,停(ting)藥(yao)2周。入(ru)組患者為手術或(huo)其他(ta)治療(liao)無改善、伊馬(ma)替尼治療(liao)失敗的(de)(de)GIST,東方(fang)腫瘤協作組評分(ECOG PS)0~1。
2005年的(de)中期分析顯示,舒(shu)尼(ni)替尼(ni)治療組和安(an)慰劑組的(de)主(zhu)要終點至疾病進展(zhan)時間(TTP)有明顯差異,因此(ci)獨立數據和安(an)全監測委(wei)員會(hui)建議解(jie)盲治療。基于這項結果,舒(shu)尼(ni)替尼(ni)被美(mei)國FDA以及歐(ou)洲和加拿大相繼批準用(yong)于治療伊馬替尼(ni)耐(nai)藥(yao)或(huo)不能耐(nai)受而(er)發生(sheng)進展(zhan)的(de)GIST患者(zhe),同時該研(yan)討還得到了歐(ou)洲人用(yong)藥(yao)物委(wei)員會(hui)(CHMP)的(de)正面(mian)評價。
研討終使(shi)(shi)用(yong)(yong)舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)療(liao)(liao)6個(ge)療(liao)(liao)程(cheng),安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組在盲法期接受(shou)1個(ge)療(liao)(liao)程(cheng)治(zhi)療(liao)(liao),解(jie)盲后使(shi)(shi)用(yong)(yong)舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)療(liao)(liao)5個(ge)療(liao)(liao)程(cheng)。對雙盲期的分(fen)析顯示,舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)和(he)安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組患者(zhe)的TTP分(fen)別為28.9周和(he)7.0周,舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)療(liao)(liao)組為安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組的4倍。安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組解(jie)盲接受(shou)舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)療(liao)(liao)后獲(huo)得改(gai)善,總體TTP為24.3周,在13周時,安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)組已經(jing)有70%的患者(zhe)使(shi)(shi)用(yong)(yong)了舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)。不論初始使(shi)(shi)用(yong)(yong),還是延遲治(zhi)療(liao)(liao),舒尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)都能使(shi)(shi)患者(zhe)獲(huo)益,總生存期(OS)也明顯改(gai)善。
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