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卡培他濱,HER2陰性、未達PCR乳腺癌患者的選擇

時間:2018-09-02    作者:福生國際醫療

為了回(hui)答這一(yi)問(wen)題,Toi及其同(tong)事進行了一(yi)項多中(zhong)心(xin)試驗來評估輔(fu)助卡培他濱用于經蒽環類(lei)和/或(huo)紫杉(shan)烷新輔(fu)助化(hua)療后有殘(can)留浸(jin)潤性病(bing)灶(定義(yi)為非(fei)病(bing)理(li)完全緩解或(huo)淋巴結陽性疾(ji)病(bing))的(de)(de)女性的(de)(de)療效。


研究將DFS作為首要終點。次要終點包括OS,安全性和成本效益。

研究人員從韓國(n = 304)和日本(n = 606)共招募了910位患者。全分析組包括445位隨機分配進入對照組的患者(如果適當的話或者采用放療和激素治療),440位分配進入卡培他濱組的患者。卡培他濱組患者每3周的第1-14天每天接受2,500 mg/m2的卡培他濱。盡管試驗開始時采用6個周期的卡培他濱,但是2013年進行的安全性分析顯示合適的卡培他濱應用周期是8個周期。

兩組的中位年齡是48歲,隊列中63.5%是激素受體陽性乳腺癌。

在卡培他濱組患者中,200位患者同時接受了激素治療和化療,24位患者在化療后接受激素治療。卡培他濱的相對劑量強度為78.8%。

2015年,研究人員在2年的隨訪后進行了第一次計劃前期中分析,在隨訪之后研究基于程序和獨立數據監測委員會的建議終止。

總之,卡培他濱組與對照組相比,獲得3年DFS的女性的比例為82.8% vs. 74%,5年DFS比率為74.1% vs. 67.7%(HR = 0.7; 95% CI, 0.53-0.93)。

在期中分析時,卡培他濱組與對照組相比,OS事件分別為28 vs.41。卡培他濱組有更多女性獲得了2年OS(96.2% vs. 93.9%),表明卡培他濱組有改善OS的趨勢(HR = 0.65; 95% CI, 0.4-1.06)。

Toi表示,在分析之后研究人員在2015年9月份又進行了附加隨訪,兩組間的OS差異具有統計學顯著性,但是數據在報告時仍不可用。

Toi說,來自期中分析的數據表明,卡培他濱組發生的3至4度毒性包括手足綜合征(11%),中性粒細胞減少(9%),腹瀉(3%)及疲勞。毒性分析及成本效益分析正在進行。

亞組分析顯示無論激素受體狀態如何,患者都可以獲益。

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