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索坦被全球兩大指南推薦為晚期腎細胞癌治療藥物

時間:2018-07-26    作者:福生國際醫療
舒(shu)尼替尼(索坦)中國上市會
 
    · 被全球兩大指南(nan)推(tui)薦(jian)為(wei)晚(wan)期腎細胞癌治療藥物
 

    · 用于伊(yi)馬(ma)替尼(ni)治療(liao)失敗或不(bu)能耐受的胃腸間質(zhi)瘤


 
    舒尼替尼治療伊馬(ma)替尼失(shi)敗(bai)或(huo)不能耐(nai)受的胃腸間質瘤
 
    胃腸間質瘤(GIST)是(shi)一組獨立(li)起(qi)源(yuan)于胃腸道間質干(gan)細胞的(de)(de)(de)腫(zhong)瘤,主要是(shi)由于c-kit癌基因突(tu)變導致(zhi)KIT酪氨(an)酸激酶(mei)持續活化,細胞增殖分化失(shi)控形成的(de)(de)(de)。靶向藥(yao)物伊馬替尼(ni)的(de)(de)(de)出現已使GIST的(de)(de)(de)治療(liao)發生了巨大改變,而(er)多靶點激酶(mei)抑制(zhi)劑舒尼(ni)替尼(ni)又使伊馬替尼(ni)治療(liao)失(shi)敗(bai)或不能耐(nai)受的(de)(de)(de)GIST有了治療(liao)的(de)(de)(de)可能。
 
    2003年(nian)開始了一項在(zai)歐洲、美國(guo)、澳大利亞和(he)新(xin)加坡56個中心進行的(de)安慰劑(ji)對(dui)照的(de)隨(sui)機雙盲Ⅲ期臨(lin)床研(yan)討(tao),使用(yong)舒尼替尼治(zhi)療(liao)伊(yi)馬替尼耐(nai)藥或不(bu)能耐(nai)受的(de)GIST患(huan)者。舒尼替尼劑(ji)量為50 mg/d,每個療(liao)程治(zhi)療(liao)4周,停藥2周。入(ru)組患(huan)者為手術或其他治(zhi)療(liao)無改(gai)善(shan)、伊(yi)馬替尼治(zhi)療(liao)失敗的(de)GIST,東方腫瘤協作組評分(fen)(ECOG PS)0~1。
 
    2005年的(de)(de)中期分析顯(xian)示,舒尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)治療組(zu)和安慰劑組(zu)的(de)(de)主要終點至(zhi)疾病(bing)進展時間(TTP)有明顯(xian)差異,因此獨立數據和安全監(jian)測委(wei)員會建議解盲治療。基于這項結果,舒尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)被美國(guo)FDA以及歐(ou)洲和加拿大相繼批準用于治療伊(yi)馬替尼(ni)(ni)耐(nai)(nai)藥或不能耐(nai)(nai)受(shou)而發(fa)生進展的(de)(de)GIST患者,同(tong)時該研討(tao)還得到(dao)了歐(ou)洲人用藥物委(wei)員會(CHMP)的(de)(de)正(zheng)面評(ping)價(jia)。
 

    研討終使用舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)治療(liao)(liao)6個(ge)(ge)療(liao)(liao)程,安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)(zu)在盲法期接受1個(ge)(ge)療(liao)(liao)程治療(liao)(liao),解(jie)盲后(hou)使用舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)治療(liao)(liao)5個(ge)(ge)療(liao)(liao)程。對雙盲期的分析顯示,舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)和安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)(zu)患者的TTP分別為28.9周和7.0周,舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)治療(liao)(liao)組(zu)(zu)為安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)(zu)的4倍。安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)(zu)解(jie)盲接受舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)治療(liao)(liao)后(hou)獲(huo)得改善,總(zong)(zong)體(ti)TTP為24.3周,在13周時,安(an)慰(wei)(wei)劑(ji)組(zu)(zu)已經有70%的患者使用了舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)。不論初始(shi)使用,還(huan)是延(yan)遲治療(liao)(liao),舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)(ti)(ti)尼(ni)都能使患者獲(huo)益,總(zong)(zong)生存(cun)期(OS)也(ye)明顯改善。

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