FDA新聞：FDA授(shou)予達拉菲尼(ni)聯合曲美(mei)替尼(ni)優先審(shen)查BRAF陽性黑色素瘤(liu)的(de)輔助治(zhi)療(liao)，2017年(nian)12月22日。

美國食品及藥物管理局對達拉菲尼聯合曲美替尼優先審查III期黑色素瘤患者的輔助治療，這些患者包含BRAF V600E或V600K突變。如果獲得批準，BRAF抑制劑達拉菲尼加上MEK 1/2抑制劑曲美替尼將成為第一個輔助靶向治療聯合用藥，用于證明BRAF V600突變患者的顯著臨床益處。

正如HemOnc Today先前報道的那樣 ，該應用還獲得了突破性治療指定。“FDA授予達拉菲尼與曲美替尼突破性治療指定和優先審查指定相結合的決定驗證了該組合對輔助治療中治療的黑素瘤患者的生活具有顯著影響的潛力，” Samit Novartis腫瘤學全球藥物開發負責人Hirawat 博士在新聞發布會上表示。 “仍然需要解決這些患者出現的復發風險，并提高他們接受的護理質量。”

FDA根據COMBI-AD 3期研究結果對870例接受切除的III期BRAF V600E / V600K突變陽性黑色素瘤患者聯合的研究結果做出決定。與安慰劑相比，聯合治療使疾病復發或死亡風險下降53%(HR = 0.47; 95%CI，0.39-0.58)，OS改善(HR = 0.57; 95%CI，0.42-0.79)，盡管后者沒有達到預定義的中期分析邊界以獲得統計顯著性。

聯合用藥最常見的副作用是發燒，惡心，腹瀉，疲勞，寒戰，頭痛，嘔吐，關節痛，高血壓，皮疹和咳嗽。