舒尼(ni)替尼(ni)(索坦)中國上市(shi)會
· 被全球兩大指南推薦為晚期腎細胞癌治(zhi)療藥物
· 用于伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤
舒尼替尼治療(liao)伊馬(ma)替尼失敗(bai)或不能耐受的胃腸間質瘤
胃腸間(jian)質瘤(liu)(liu)(GIST)是一組獨(du)立起源于胃腸道間(jian)質干細胞的(de)(de)腫瘤(liu)(liu),主要是由于c-kit癌基因(yin)突變導致KIT酪氨酸激酶持續活化,細胞增殖分(fen)化失控(kong)形成的(de)(de)。靶向(xiang)藥物伊(yi)馬替(ti)尼(ni)(ni)的(de)(de)出現已使GIST的(de)(de)治(zhi)療發生(sheng)了巨大改變,而多靶點(dian)激酶抑制劑舒尼(ni)(ni)替(ti)尼(ni)(ni)又使伊(yi)馬替(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療失敗(bai)或不能耐受的(de)(de)GIST有(you)了治(zhi)療的(de)(de)可能。
2003年開(kai)始(shi)了一(yi)項(xiang)在歐洲(zhou)、美(mei)國、澳(ao)大利亞和新加(jia)坡56個(ge)中心(xin)進(jin)行的(de)(de)安慰劑對照的(de)(de)隨機雙盲Ⅲ期臨(lin)床研討(tao),使用舒(shu)尼(ni)替尼(ni)治(zhi)療(liao)(liao)伊馬(ma)替尼(ni)耐藥(yao)或(huo)不能耐受的(de)(de)GIST患(huan)者(zhe)。舒(shu)尼(ni)替尼(ni)劑量為(wei)50 mg/d,每個(ge)療(liao)(liao)程(cheng)治(zhi)療(liao)(liao)4周(zhou),停藥(yao)2周(zhou)。入組患(huan)者(zhe)為(wei)手術或(huo)其(qi)他治(zhi)療(liao)(liao)無改(gai)善、伊馬(ma)替尼(ni)治(zhi)療(liao)(liao)失敗的(de)(de)GIST,東方腫(zhong)瘤(liu)協作組評分(fen)(ECOG PS)0~1。
2005年的中期分析顯(xian)示,舒(shu)尼替(ti)尼治(zhi)(zhi)療組(zu)和安(an)慰劑組(zu)的主要終點(dian)至疾病(bing)進(jin)展(zhan)時(shi)間(TTP)有明(ming)顯(xian)差異(yi),因(yin)此獨立(li)數據和安(an)全監測(ce)委(wei)員(yuan)會建(jian)議(yi)解盲治(zhi)(zhi)療。基于這項結(jie)果,舒(shu)尼替(ti)尼被(bei)美(mei)國FDA以及歐洲和加拿大相繼批準(zhun)用(yong)于治(zhi)(zhi)療伊馬(ma)替(ti)尼耐藥或不能耐受而發生(sheng)進(jin)展(zhan)的GIST患(huan)者,同時(shi)該研討還得到了歐洲人用(yong)藥物(wu)委(wei)員(yuan)會(CHMP)的正面(mian)評價。
研(yan)討終使(shi)(shi)用舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)6個(ge)療(liao)(liao)(liao)程(cheng),安慰劑(ji)組在(zai)盲法期(qi)接受(shou)1個(ge)療(liao)(liao)(liao)程(cheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao),解盲后使(shi)(shi)用舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)5個(ge)療(liao)(liao)(liao)程(cheng)。對雙盲期(qi)的分析顯(xian)(xian)示,舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)和安慰劑(ji)組患者(zhe)的TTP分別為(wei)(wei)(wei)28.9周(zhou)和7.0周(zhou),舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)組為(wei)(wei)(wei)安慰劑(ji)組的4倍。安慰劑(ji)組解盲接受(shou)舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)后獲得改善,總體TTP為(wei)(wei)(wei)24.3周(zhou),在(zai)13周(zhou)時,安慰劑(ji)組已(yi)經有(you)70%的患者(zhe)使(shi)(shi)用了舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)。不論初始使(shi)(shi)用,還是延(yan)遲治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao),舒(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)都能使(shi)(shi)患者(zhe)獲益,總生存期(qi)(OS)也明顯(xian)(xian)改善。
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