由于各個臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的，臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。
歐美支持本品上市的關鍵臨床研究的安全性數據：
下列數據來自660例受試者，其中胃腸間質瘤（GIST）雙盲、安慰劑對照研究中的受試者有202例，晚期腎細胞癌（RCC）陽性藥物對照研究中的受試者有375例，胰腺神經內分泌瘤（pNET）安慰劑對照研究中的受試者有83例。舒尼替尼治療胃腸間質瘤和腎細胞癌受試者的治療方案為起始劑量50mg，每日一次，口服，服藥4周，停藥2周（4/2方案）。胰腺神經內分泌瘤受試者的治療方案為起始劑量37.5mg，口服，每日一次，連續給藥，無停藥期。



胃腸間質瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）或胰腺神經內分泌瘤（pNET）受試者最常見的不良反應（≥20%）是疲勞、乏力、發熱、腹瀉、惡心、粘膜炎/口腔炎、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、高血壓、外周水腫、皮疹、手足綜合征、皮膚褪色、皮膚干燥、毛發顏色改變、味覺改變、頭痛、背痛、關節疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困難、厭食和出血。關于潛在嚴重的不良反應：肝毒性、左心室功能障礙、QT間期延長、出血、高血壓、甲狀腺功能不全、腎上腺功能的討論見。胃腸間質瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）和胰腺神經內分泌瘤（pNET）研究中發生的其他不良反應如下。
胃腸間質瘤（GIST）研究A中的不良反應
雙盲研究中受試者的中位治療持續時間，截至中期分析舒尼替尼組為2個周期（平均為3.0個周期，范圍為1～9個周期），安慰劑組為1個周期（平均為1.8個周期，范圍為1～6個周期）。舒尼替尼組23例（11%）受試者發生了劑量減低，安慰劑組無受試者發生劑量減低。舒尼替尼組和安慰劑組分別有59例（29%）受試者和31例（30%）受試者發生治療中斷；分別有7%和6%的受試者因治療相關的非致死性不良反應而導致永久性停藥。
在試驗的雙盲治療期，兩個研究組治療后出現的大部分不良反應嚴重程度為1級和2級。舒尼替尼組和安慰劑組報告的治療后出現的3級或4級不良反應發生率分別為56%和51%。比較了兩組受試者治療后出現的常見的（發生率≥10%）不良反應發生率，舒尼替尼組的發生率較高。