舒(shu)尼替尼(索坦)中國上市會
· 被全球(qiu)兩(liang)大指南推薦為(wei)晚期腎(shen)細胞(bao)癌治療藥物
· 用于伊馬(ma)替尼治療(liao)失敗或不能耐受的(de)胃(wei)腸間質瘤
舒尼(ni)替尼(ni)治療伊馬替尼(ni)失(shi)敗(bai)或(huo)不能耐受的胃腸(chang)間質瘤(liu)
胃腸間質瘤(GIST)是一組獨立起源于胃腸道(dao)間質干細胞的(de)(de)腫瘤,主要是由于c-kit癌基因突變(bian)導致KIT酪氨酸激酶(mei)持續活化,細胞增殖(zhi)分化失(shi)控形成的(de)(de)。靶向(xiang)藥物伊(yi)馬替(ti)尼(ni)的(de)(de)出現已使(shi)GIST的(de)(de)治(zhi)療(liao)發生了巨(ju)大改變(bian),而(er)多靶點激酶(mei)抑制(zhi)劑舒(shu)尼(ni)替(ti)尼(ni)又使(shi)伊(yi)馬替(ti)尼(ni)治(zhi)療(liao)失(shi)敗(bai)或不能耐(nai)受(shou)的(de)(de)GIST有了治(zhi)療(liao)的(de)(de)可能。
2003年開始了(le)一項(xiang)在(zai)歐洲、美國(guo)、澳大(da)利亞和新加坡56個(ge)中心(xin)進行(xing)的(de)安慰(wei)劑對照的(de)隨機(ji)雙(shuang)盲Ⅲ期臨(lin)床研討,使用舒尼(ni)替(ti)尼(ni)治療(liao)伊馬(ma)替(ti)尼(ni)耐藥(yao)或不能耐受的(de)GIST患者。舒尼(ni)替(ti)尼(ni)劑量為50 mg/d,每個(ge)療(liao)程治療(liao)4周,停藥(yao)2周。入組患者為手術(shu)或其他治療(liao)無(wu)改善、伊馬(ma)替(ti)尼(ni)治療(liao)失敗(bai)的(de)GIST,東方(fang)腫瘤協作組評分(ECOG PS)0~1。
2005年的(de)中期分析顯(xian)(xian)示(shi),舒尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)治療組(zu)和安慰劑組(zu)的(de)主要(yao)終(zhong)點至疾(ji)病進展時間(TTP)有明顯(xian)(xian)差異,因此獨(du)立數據和安全(quan)監測委員(yuan)會建議(yi)解盲治療。基于(yu)這(zhe)項結果,舒尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)被美國(guo)FDA以及歐洲和加拿大(da)相(xiang)繼批(pi)準用(yong)于(yu)治療伊馬替尼(ni)(ni)耐藥或不能耐受而發生進展的(de)GIST患者,同(tong)時該研討(tao)還(huan)得到了歐洲人(ren)用(yong)藥物委員(yuan)會(CHMP)的(de)正(zheng)面評(ping)價。
研討(tao)終使用舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)6個(ge)療(liao)(liao)程,安慰(wei)(wei)劑(ji)組在盲(mang)法期(qi)接受(shou)1個(ge)療(liao)(liao)程治(zhi)(zhi)療(liao)(liao),解(jie)盲(mang)后使用舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)5個(ge)療(liao)(liao)程。對雙盲(mang)期(qi)的分(fen)析顯示,舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)和安慰(wei)(wei)劑(ji)組患者(zhe)(zhe)的TTP分(fen)別為(wei)28.9周(zhou)(zhou)和7.0周(zhou)(zhou),舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組為(wei)安慰(wei)(wei)劑(ji)組的4倍。安慰(wei)(wei)劑(ji)組解(jie)盲(mang)接受(shou)舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)后獲(huo)得改善(shan),總體TTP為(wei)24.3周(zhou)(zhou),在13周(zhou)(zhou)時(shi),安慰(wei)(wei)劑(ji)組已(yi)經有70%的患者(zhe)(zhe)使用了舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)。不論初始使用,還(huan)是延遲治(zhi)(zhi)療(liao)(liao),舒(shu)(shu)(shu)(shu)尼(ni)替(ti)(ti)尼(ni)都能(neng)使患者(zhe)(zhe)獲(huo)益,總生存期(qi)(OS)也明顯改善(shan)。
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