3月11日(ri)，FDA正式(shi)批準擴大克(ke)唑替尼(ni)在(zai)ROS-1基因(yin)突變的(de)(de)(de)轉移性非小細胞型肺癌的(de)(de)(de)適(shi)應(ying)癥范圍。克(ke)唑替尼(ni)由此成為第一個經FDA批準的(de)(de)(de)ROS-1突變型NSCLC治(zhi)療用藥，也是唯一經FDA批準同時(shi)針(zhen)對ROS-1和(he)ALK兩種基因(yin)的(de)(de)(de)靶向治(zhi)療藥物。

美國食品與藥品管理局(FDA)于3月11日批準擴大克唑替尼（賽可瑞，輝瑞公司）在ROS-1突變型非小細胞型肺癌（NSCLC）的適應癥范圍。目前，克唑替尼是第一個也是唯一經FDA批準的ROS-1突變型NSCLC的治療用藥。

在美國，肺癌是導致癌癥相關性死亡的首要原因。據美國國家癌癥研究所統計，2015年一年中約有221200例病例新診斷為肺癌，約158040例病例死亡。ROS-1基因的突變所導致的細胞異常已在多種癌癥中被確認，其中就包括NSCLC。

在非小細胞型肺癌的患者中，ROS-1基因突變者僅占約1%。據PDA相關文件稱，幾乎所有的ROS-1基因突變型NSCLC的患者及其疾病特點均與間變性淋巴瘤激酶（ALK）突變型NSCLC相似。ALK突變型的克唑替尼治療早在2011年就已經FDA批準。

理查德·帕茲德博士，在FDA血液及腫瘤部門從事藥物評估與研究工作。他指出，“肺癌患者的突變類型各不相同，甚至有些分型十分罕見，這也是造成肺癌難以治療的一部分原因。”“克唑替尼的擴大應用為腫瘤科醫生提供了針對ROS-1陽性NSCLC的個體化靶向治療，它的出現將為患有罕見及難治ROS-1基因突變型肺癌的患者提供寶貴的有效療法。”

FDA稱，通過打擊腫瘤內ROS-1基因突變的ROS-1蛋白的活性，克唑替尼可以減緩NSCLC的腫瘤生長及蔓延。

克唑替尼的安全性及藥效經過多渠道評估。其中的一支研究小組研究了50位ROS-1陽性的轉移性NSCLC患者。結果顯示66%的患者在克唑替尼藥物的作用下，腫瘤都有完全或是部分的縮小。FDA稱，這一效果能持續18.3個月左右。

FDA在評估1669名患者后得出，這類患者的藥物安全性基本與ALK基因陽性NSCLC一致。

克唑替尼最常見的副作用為視覺障礙、惡心、腹瀉、嘔吐、水腫、便秘、轉氨酶升高、疲勞、食欲下降、上呼吸道感染、眩暈及神經病變。

FDA補充，“克唑替尼會導致嚴重的副作用，包括肝臟病變、致命的肺部感染、心律失常、部分或雙眼失明。”