阿斯利康宣(xuan)布，FDA批準了Lynparza(奧拉帕尼)的新(xin)適應癥，用(yong)于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳(ru)腺(xian)癌。這是PARP抑(yi)制劑首次獲批用(yong)于治療乳(ru)腺(xian)癌。

FDA同時批準了奧拉帕尼的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變，用于篩選適合采用奧拉帕尼治療的患者。

“這類藥物已被用于治療BRCA突變的晚期卵巢癌，現在已經顯示出治療某些類型的BRCA突變的乳腺癌的功效，”FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估、血液和腫瘤產品研究中心辦公室主任Richard Pazdur博士說：“這項批準證明了目前開發針對癌癥潛在遺傳原因的藥物的范例，這通常跨越多種癌癥類型。”這也意味著奧拉帕尼是精準腫瘤新藥開發的典型。

大約20-25%的遺傳性乳腺癌患者和5-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。

BRCA基因參與修復受損的DNA，防止腫瘤發展。然而，這些基因的突變可能導致包括腺癌在內的某些癌癥。這些患者需要一款針對性的藥物。

作為一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制劑，奧拉帕尼可以進一步阻斷參與修復受損DNA的PARP酶，使具有受損BRCA基因的癌細胞內的DNA突變積重難返，從而導致細胞死亡，減緩或阻止腫瘤生長。

2017年7月17日，FDA又批準用于鉑類藥物治療產生應答后疾病復發的成人卵巢上皮癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的二線維持治療。

2017年10月18日，阿斯利康/默沙東聯合宣布，向FDA提交了奧拉帕尼用于接受過化療的攜帶種系BRCA突變、HER2-轉移性乳腺癌的上市申請(sNDA)并授予優先審評資格。

2017年12月1日，奧拉帕尼在中國遞交的上市申請正式獲得CDE承辦受理，距離其首次獲得FDA批準上市剛好過去3年的時間。

奧拉帕尼用于治療乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2陰性、伴有生殖系BRCA突變的轉移性乳腺癌患者的隨機臨床試驗中得到證實。該試驗測量了治療后腫瘤無進展生存期(PFS)。服用Lynparza組患者的中位PFS為7個月，而化療組患者的中位PFS為4.2個月。