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索坦被全球兩大指南推薦為晚期腎細胞癌治療藥物

時間:2018-07-26    作者:福生國際醫療
舒(shu)尼替(ti)尼(索坦)中國(guo)上市會(hui)
 
    · 被全球兩大指南推薦為晚(wan)期腎細胞癌治療藥物
 

    · 用于(yu)伊(yi)馬替尼(ni)治療失敗或(huo)不能耐受的(de)胃腸間質(zhi)瘤


 
    舒(shu)尼替(ti)尼治療伊馬替(ti)尼失敗(bai)或不能耐受的胃腸(chang)間質瘤
 
    胃腸間質(zhi)瘤(GIST)是(shi)一(yi)組獨立起源于胃腸道間質(zhi)干細胞的腫(zhong)瘤,主要是(shi)由于c-kit癌基因突變導致KIT酪(lao)氨酸激酶持續活化(hua),細胞增(zeng)殖分(fen)化(hua)失(shi)控形成的。靶向藥(yao)物伊(yi)馬(ma)替(ti)尼的出(chu)現已(yi)使GIST的治(zhi)療(liao)發(fa)生(sheng)了(le)巨大改變,而多靶點激酶抑(yi)制劑舒尼替(ti)尼又使伊(yi)馬(ma)替(ti)尼治(zhi)療(liao)失(shi)敗或不能耐受(shou)的GIST有了(le)治(zhi)療(liao)的可(ke)能。
 
    2003年開始了一項在歐洲、美(mei)國、澳大利亞(ya)和新加(jia)坡56個(ge)中心進行的(de)安慰(wei)劑對(dui)照的(de)隨機雙盲Ⅲ期臨床(chuang)研(yan)討,使(shi)用(yong)舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)治療(liao)(liao)(liao)伊馬替尼(ni)(ni)耐(nai)藥(yao)或不能耐(nai)受的(de)GIST患者。舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)劑量為50 mg/d,每個(ge)療(liao)(liao)(liao)程治療(liao)(liao)(liao)4周,停藥(yao)2周。入組患者為手術(shu)或其他治療(liao)(liao)(liao)無改善、伊馬替尼(ni)(ni)治療(liao)(liao)(liao)失敗的(de)GIST,東(dong)方腫瘤協作組評(ping)分(ECOG PS)0~1。
 
    2005年(nian)的(de)中期分析(xi)顯(xian)示,舒(shu)(shu)尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)治療(liao)(liao)組和安慰劑組的(de)主要終點至疾病(bing)進(jin)(jin)展(zhan)時間(TTP)有明顯(xian)差異,因此獨立數(shu)據和安全監測委(wei)員(yuan)會建議解盲治療(liao)(liao)。基于(yu)這項(xiang)結果(guo),舒(shu)(shu)尼(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)被美國FDA以及歐(ou)洲和加拿(na)大(da)相繼批準用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)伊(yi)馬替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)耐(nai)藥或不(bu)能耐(nai)受(shou)而發生(sheng)進(jin)(jin)展(zhan)的(de)GIST患者(zhe),同(tong)時該研(yan)討還得到了歐(ou)洲人(ren)用(yong)藥物(wu)委(wei)員(yuan)會(CHMP)的(de)正面評價。
 

    研討終使(shi)用(yong)舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)6個療(liao)(liao)(liao)程,安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組在(zai)盲(mang)法期(qi)接受1個療(liao)(liao)(liao)程治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao),解(jie)(jie)盲(mang)后(hou)(hou)使(shi)用(yong)舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)5個療(liao)(liao)(liao)程。對雙盲(mang)期(qi)的分(fen)析顯示,舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)和安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組患者(zhe)的TTP分(fen)別為(wei)28.9周(zhou)和7.0周(zhou),舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)組為(wei)安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組的4倍。安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組解(jie)(jie)盲(mang)接受舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)后(hou)(hou)獲(huo)得改善,總體TTP為(wei)24.3周(zhou),在(zai)13周(zhou)時,安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組已經(jing)有70%的患者(zhe)使(shi)用(yong)了(le)舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)。不論初始(shi)使(shi)用(yong),還(huan)是延遲治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao),舒尼(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)都(dou)能(neng)使(shi)患者(zhe)獲(huo)益(yi),總生存期(qi)(OS)也明(ming)顯改善。

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