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FDA批準伏立諾他治療皮膚T細胞淋巴瘤

時間：2018-06-30    作者：福生國際醫療

伏立(li)諾他被(bei)批(pi)準為(wei)FDA的(de)(de)“孤兒藥物”計劃(hua)的(de)(de)一部分，該計劃(hua)為(wei)公司提供財政獎勵(li)，為(wei)每(mei)(mei)年影(ying)響(xiang)不到20萬(wan)美(mei)國患者的(de)(de)疾病開(kai)發藥物。每(mei)(mei)年在美(mei)國，每(mei)(mei)百萬(wan)人(ren)中有(you)三人(ren)被(bei)診斷患有(you)CTCL（皮膚T細胞淋巴瘤）。大多數CTCL的(de)(de)男性平均(jun)年齡為(wei)50歲。

 
FDA的藥物評價中心主任Steven Galson博士說：“這項批準是現代研究的另一個例子，現代研究的重點是為處方者提供安全有效的治療各種癌癥的治療方法，包括影響相對較少患者的癌癥。”
 
伏立諾他的安全性和有效性的證據在兩項臨床試驗中得到發展，其中107名CTCL患者在其疾病復發后進行其他治療后接受伏立諾他。在30％的接受伏立諾他并且平均持續168天的患者中，發生了一個由皮膚病變評分的評分所定義的反應。最常見的嚴重不良事件是肺栓塞（肺部血塊），脫水，深靜脈血栓形成和貧血。最常見的其他不良事件是胃腸道癥狀（包括腹瀉，惡心，厭食，嘔吐和便秘）;疲勞;寒戰和味覺障礙。
 
伏立諾他尚未在孕婦中進行研究，但動物研究結果表明，當懷孕期間給藥時，該藥可能會引起胎兒的危害。
 
伏立諾他由位于加拿大安大略省密西沙加的Merck＆Co.，Inc.制造。

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