阿斯利(li)康公司(si)(si)2017年11月15日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準氟(fu)維司(si)(si)群(氟(fu)維司(si)(si)群)的(de)新適應癥，擴(kuo)大(da)適應癥范(fan)圍，包括使用CDK4 / 6抑(yi)制(zhi)劑abemaciclib治療激(ji)素(su)受體(ti)陽性(HR +) ，人(ren)類表皮(pi)生長因子受體(ti)2陰性(HER2-)晚(wan)期或轉移性乳腺癌(ai)(MBC)在內分泌治療后疾(ji)病(bing)進展的(de)婦女中的(de)表達(da)。

 
阿斯利康公司腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“氟維司群長期以來一直是激素受體陽性乳腺癌患者的一種有效的單一療法選擇，這是最常見的晚期乳腺癌類型。今天的決定建立在最近一線高級設置的氟維司群的批準之上，并得到有力的證據支持在晚期乳腺癌聯合治療中使用這種藥物。結合氟維司群和abemaciclib為患者提供了另一種有效的非化療方案來對抗這種疾病。”
 
FDA的批準基于來自III期MONARCH 2試驗的數據，該試驗符合研究的PFS的主要終點。
 
該試驗包括669名HR +，HER2-晚期乳腺癌婦女。結果顯示，接受氟維司群 500 mg和abemaciclib 150 mg的患者在氟維司群和安慰劑組中的研究者評估的中位PFS的統計學顯著增加了7.1個月(16.4個月vs 9.3個月)(HR：0.553; 95%CI：0.449-0.681 ; p <0.0001)。