總部位于美(mei)國的(de)(de)制(zhi)藥(yao)公司 Mylan 近日正(zheng)式推(tui)出了符合美(mei)國藥(yao)典標準的(de)(de)、兩個規格（150mg 和 500mg）的(de)(de)卡培(pei)他濱(bin)片劑（Capecitabine Tablets USP），此款藥(yao)物是 Genentech 公司 Xeloda（希羅達(da)，卡培(pei)他濱(bin)片）的(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)。

美國 FDA 已經批準了 Mylan 的此款產品用于單藥治療、輔助治療和聯合治療某些類型的乳腺癌、結腸癌和直腸癌的簡略新藥 (仿制藥) 申請（abbreviated new drug application，ANDA）。

Mylan 公司 CEO Heather Bresch 講到，“目前 FDA 推遲了 Mylan 很多關鍵產品的審批，該產品作為其中之一，其最終批準為我們廣泛且不斷增長的腫瘤業務增添了一員干將。我們一直期望能為患者提供一款價格低廉的卡培他濱片仿制藥。”

根據 IMS Health 數據，截至 2014 年 6 月 30 日，150mg 和 500mg 規格的卡培他濱片劑（Capecitabine Tablets USP）年銷售額高達 7.738 億美金。目前 Mylan 共有 296 個 ANDA 申請正等待 FDA 的審批，與這些仿制藥相關的品牌藥的年銷售額合計達 1060 億美金。

Mylan 宣稱在這些待批的 ANDA 中有 43 項具有成為首個獲批仿制藥的機會，到 2013 年 12 月 31 日為止，與這些仿制藥相關的品牌藥的年銷售額為 250 億美金。