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依維莫司增加HER2陽性乳腺癌新適應癥的希望破滅

時間:2018-09-05    作者:福生國際醫療

諾華未能成(cheng)功擴大(da)其癌(ai)癥藥物依維莫司用(yong)于 HER2 陽性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai),如(ru)果成(cheng)功的(de)(de)(de)話這一適應癥可能會明顯促進該藥物的(de)(de)(de)銷售。依維莫司已被批準用(yong)于治療(liao) HER2 陰性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)及其它適應癥,包括(kuo)腎癌(ai)及確(que)診不久(jiu)的(de)(de)(de)胰腺(xian)癌(ai),但在圣(sheng)安東(dong)尼奧(ao)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)研(yan)討會上報道的(de)(de)(de)一項 3 期試驗幾乎使(shi)其用(yong)于 HER2 陽性(xing)乳(ru)(ru)腺(xian)癌(ai)新適應癥的(de)(de)(de)希(xi)望(wang)破滅。


BOLERO-1 試驗觀察到將依維莫司添加到標準治療藥物抗 -HER2 抗體赫賽汀(羅氏)+ 紫杉醇中作為一線治療藥物的收益,但諾華的這款藥物未能顯示出任何其它無進展生存期 (PFS) 方面的收益。

療效次要指標為腫瘤 HER2 及激素受體均呈陽性的一個患者亞群的 PFS,添加依維莫司后 PFS 有改善的趨勢,但未能達到統計學的顯著性。依維莫司可使 PFS 增加 7 個月,雖然這可能值得為其它治療方案的新數據做進一步的研究,如赫賽汀與羅氏帕妥珠單抗的合并用藥,但這可能會減少在該領域其它投資的動力。

依維莫司是上市的首款 mTOR 抑制劑,并已成為諾華一款最暢銷藥物,今年前 9 個月其銷售增長率超過 20%,達到 11.5 億美元。一些分析師預測這款藥物用于多種癌癥適應癥的銷售峰值可以達到 35 億美元,但失敗用于 HER2 陽性乳腺癌將使其達到這一目標變得困難,HER2 陽性乳腺癌大約占到乳腺癌的 20%。

事實上,諾華已在低調處理依維莫司的潛能。如在 BOLERO-2 試驗中,諾華的依維莫司與輝瑞依西美坦的合并用藥未能達到統計學意義,這款藥物也未能對包括肝癌在內的其它腫瘤顯示有活性。

“這款藥物是一個很好的實實在在的專營權,盡管它可能離我們曾經的希望還有點距離,”諾華制藥主管 Epstein 于幾周前評論稱,當時該公司正報告第三季度的財務結果。

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